Биотехнологическая компания Moderna Inc. (США) и швейцарский производитель лекарств Lonza Ltd. объявили о 10-летнем стратегическом сотрудничестве, позволяющим в будущем увеличить производство экспериментальной мРНК-вакцины (мРНК-1273) против нового коронавируса (SARS-CoV-2) и других продуктов Moderna.
В соответствии с условиями соглашения, компании планируют создать производственные мощности на предприятиях Lonza в Соединенных Штатах и Швейцарии для производства мРНК-1273. Ожидается, что передача технологии начнется в июне 2020 года. По сообщению компаний, первые партии мРНК-1273 на площадях Lonza U.S. можно будет произвести в июле 2020 года. Со временем стороны намерены ввести дополнительные производственные мощности на других площадках компании Lonza, что в конечном итоге позволит производить до 1 млрд доз мРНК-1273 в год (речь идёт о дозе в 50 мкг). Производственные мощности, которыми обладает компания Lonza, дополняют текущие производственные ресурсы Moderna в США, которые продолжают наращиваться для коммерциализации мРНК-1273 в период клинической разработки вакцины.
Часть финансирования для создания производственных операций в США покрывается контрактом с Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA). BARDA будет поддерживать программы клинической разработки поздней стадии мРНК-1273. Квалификация и опыт Lonza в производстве инновационных лекарств, включая более 50 коммерческих разрешений, поможет Moderna в мировом обеспечении вакциной.
Напомним, что 27 апреля компания Moderna объявила о подаче заявки в FDA на исследование нового лекарственного средства (Investigational New Drug – IND). Компания намерена провести оценку в фазе II мРНК-вакцины (мРНК-1273). Фаза I исследования под руководством Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав Национального института здоровья, показала её безопасность.
Исследование фазы II должно начаться во втором квартале 2020 года. В этом исследовании будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность двух вакцинаций мРНК-1273 через 28 дней. Добровольцам будут вводиться дозы 50 или 250 мкг.
