Министерство здравоохранения РФ представило порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядка дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 20 мая 2020 года.
По мнению разработчиков документа, закрепленная в проекте постановления правовая норма является значимой юридической новеллой отраслевого законодательства, поскольку затрагивает не только медицинский, но и в значительной степени экономический аспект.
Согласно опубликованному проекту постановления, информационным ресурсом в отношении взаимозаменяемых лекарственных препаратов является официальный сайт в сети «Интернет» уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.
Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата. Взаимозаменяемость препаратов не может быть ограничена лечащим врачом за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации.
Помимо медработников, информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется заказчиками при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд лекарственного препарата для медицинского применения, а также информация о взаимозаменяемых лекарств используется фармацевтическими работниками при реализации лекарств, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН), в целях предоставления покупателю информации о диапазоне цен на них.
Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения должен давать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарств даются в отношении:
- порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
- критериев (характеристик) определения взаимозаменяемости лекарств;
- особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарств (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных препаратов;
- включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других препаратов из группы взаимозаменяемых лекарств;
- иных сведений, связанных с определением взаимозаменяемости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.
