Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 01 мая 2020 года выдала разрешение для экстренного использования (Emergency Use Authorization – EUA) экспериментального противовирусного препарата ремдесивира (remdesivir) для лечения взрослых и детей, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19, вызванной новым коронавирусом (SARS-CoV-2). Решение было принято несмотря на то, что имеется ограниченный объем информации о безопасности и эффективности применения ремдесивира для лечения людей, находящихся в в условиях стационара, хотя в клинических испытаниях было показано, что исследуемый препарат сокращает время восстановления у некоторых пациентов.
По словам Алекса Азара, заместителя министра здравоохранения и социальных служб США, «экстренное разрешение FDA для ремдесивира, буквально через два дня после того, как клинические испытания в Национальном институте здравоохранения показали многообещающие результаты, является значительным шагом вперед в борьбе с COVID-19».
Разрешение для экстренного использования позволяет распространять ремдесивир в США и, при необходимости, применять препарат для лечения взрослых и детей, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19, лабораторно подтвержденного, либо подозреваемого. Тяжесть заболевания определяется низким уровнем кислорода в крови, т.е. для пациентов, нуждающихся в кислородной терапии, более интенсивной поддержке дыхания, включая ИВЛ.
На основании оценки критериев EUA и имеющихся научных данных было установлено, что ремдесивир может быть эффективен при лечении COVID-19, и что при отсутствии адекватных, одобренных или доступных альтернативных методов лечения, известные и потенциальные преимущества от лечения ремдесивиром этого серьезного и опасного для жизни заболевания в настоящее время перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с применением препарата.
Регулятор указывает на то, что медицинские работники должны следовать инструкции по дозированию ремдесивира и обращать внимание на побочные эффекты, включая повышение показателей ферментов печени в крови. FDA напоминает, что ремдесивир остается исследуемым (экспериментальным) препаратом.
EUA было выдано компании Gilead Sciences Inc. EUA будет действовать до тех пор, пока существуют обстоятельства, оправдывающие разрешение для экстренного использования препарата для профилактики и лечения COVID-19 и может быть пересмотрено или отменено, если будет установлено, что EUA больше не соответствует установленным законодательством критериям для выдачи.
