Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) сообщила о принятии Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества. Официально документ пока ещё не опубликован.
По сообщению пресс-службы ЕЭК, документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов.
Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Такой подход позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонал и потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества.
В сообщении также уточняется, что документ гармонизирован с аналогичным Руководством Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.
Решение Коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов ЕАЭС.
