Коллегия Евразийской экономической комиссии в целях гармонизации законодательства стран ЕАЭС в сфере обращения лекарств и для устранения различий в требованиях, предъявляемых к процессам производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества, рекомендует применять, по истечении 6 месяцев с даты опубликования, Руководство, размещенное на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 25 мая 2020 г.
Документом устанавливаются подходы к организации фармацевтического производства лекарственных средств и фармсубстанций, содержащих гормоны, стероиды и цитотоксины.
Руководство распространяется на все производственные зоны, в которых производство продукции может привести к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию опасных веществ в окружающую среду. Эти производственные зоны включают:
- помещения для разработки технологического процесса,
- площадки, на которых осуществляется производство и хранение активной фармсубстанции, а также
- производятся лекарственные средства.
Уточняется, что такая продукция должна производиться в закрытых системах, в случае если это невозможно, то необходимо предоставить обоснование в досье производственной площадки.
В Руководстве подчеркивается, что проектирование и эксплуатация производственных объектов по выпуску лекарственных средств, содержащих опасные вещества, должны соответствовать основным принципам Правил надлежащей производственной практики (GMP).
Ранее сообщалось, что документ гармонизирован с аналогичным Руководством Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.
Решение Коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов ЕАЭС.