Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения. Руководство размещено на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 25 мая 2020 года и рекомендовано к применению по истечении 6 месяце с даты публикации.
Руководство содержит информацию по организации, проведению и предоставлению результатов изучения токсического действия новых молекул лекарственных препаратов в условиях их повторного длительного применения в тест-системах. Специальные разделы касаются определения потенциальных органов-мишеней токсического действия лекарств у человека, а также изучения потенциальной обратимости токсических эффектов у человека. Такой подход позволяет дать прогноз безопасности применения будущего лекарственного препарата у человека еще до проведения его клинических исследований. Приводятся также рекомендации по соблюдению качества выпускаемого для исследований действующего вещества, выбору его режима дозирования и пути введения.
Руководство гармонизировано с аналогичными требованиями Европейского союза. Его положения, во-первых, распространяются на лекарства, которые разработаны на основе новых молекул, во-вторых, применяются для изучения лекарств на основе известных молекул, если производитель изменяет его лекарственную форму – например, вместо крема или мази начинает выпускать препарат в форме таблеток, в-третьих, используются при выпуске препаратов, представляющих собой новые комбинации лекарственных средств. Таким образом, документ дополняет систему актов Союза, касающихся доклинического этапа изучения лекарственного препарата.
Применение Руководства будет способствовать устранению национальных различий в подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению в странах Союза дублирования доклинических токсикологических исследований производителями новых лекарственных средств.
