Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках проведенного 25-28 мая совещания рекомендовал предоставить разрешение на продажу восьми новых лекарственных препаратов, включая новую вакцину, которая обеспечивает активную иммунизацию для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола, у лиц в возрасте одного года и старше. Новая вакцина против Эболы состоит из двух компонентов: Zabdeno (Ad26.ZEBOV) и Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno вводится первым, а Mvabea — примерно через восемь недель в качестве бустера (усилителя). Zabdeno и Mvabea получили ускоренную оценку EMA.
CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Hepcludex (bulevirtide, булевиртид) для лечения хронического гепатита дельта, вирусной инфекции у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени. Препарат Hepcludex рассматривался в рамках схемы PRIME, применяемой для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств.
Piqray (alpelisib, алпелисиб) получил положительное заключение от CHMP для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с мутацией PIK3CA.
CHMP рекомендовал предоставить препарату Rozlytrek (entrectinib, ентрецтиниб) условное маркетинговое разрешение для лечения пациентов, у которых злокачественное новообразование имеет специфический генетический дефект — слияние гена рецепторов нейротрофической тирозинкиназы (NTRK), или пациентов с ROS1-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого.
Лексредство Xenleta (lefamulin, лефамулин) получило положительное заключение для лечения внебольничной пневмонии у взрослых.
Биоаналоговое лекарственное средство Zercepac (trastuzumab, трастузумаб) получило положительное заключение для лечения рака молочной железы и желудка.
Дженерик Apixaban Accord (apixaban, апиксабан) получил положительное заключение для лечения и профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов и для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Пять положительных рекомендаций даны на расширение терапевтических показаний для: Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro и Taltz.
Необходимо отметить, что были отозваны заявки на маркетинговые разрешения для препаратов Erlotinib Accord (erlotinib, эрлотиниб) и Fingolimod Mylan (fingolimod, финголимод). Erlotinib Accord предназначался для лечения немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы. Fingolimod Mylan предназначался для лечения рассеянного склероза.
Фото: Laurynas Mereckas, Unsplash
