Биофармацевтическая компания CureVac AG (Германия) объявила о получении от регуляторов двух стран (Германии и Бельгии) разрешения на проведение первой фазы клинических испытаний для своей программы вакцинации по предотвращению коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.
Кандидатная мРНК-вакцина CVnCoV использует нуклеотиды без химических модификаций в мРНК и предназначена для обеспечения сильной и сбалансированной активации иммунной системы. Разработка вакцины началась в начале 2020 года.
В клиническом исследовании будут участвовать 168 здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет, из них 144 участника получат различные дозы вакцины от 2 мкг до 8 мкг и ещё 24 получат плацебо. Цель первой фазы испытаний состоит в определении оптимальной дозы, а также оценки безопасности и иммунного профиля вакцины.
Первые значимые результаты могут быть получены в сентябре или октябре, а одобрение препарата ожидается, в случае благоприятных условий, в середине следующего года, об рассказал исполняющий обязанности гендиректора CureVac доктор Франц-Вернер Хаас (Dr. Franz-Werner Haas).
В течение последних нескольких месяцев наша команда прикладывала множество усилий для доклинической проверки нескольких кандидатов, чтобы подобрать оптимальную структуру. Мы уверены, что наша ранняя работа по оптимизации позволит обеспечить безопасную и эффективную вакцину с низкой дозой. Параллельно мы уже производим большие количества этого экспериментального препарата по стандарту GMP.
Немецкий регулятор, Институт им. Пауля Эрлиха, заявил, что если результаты испытаний окажутся «очень хорошими», то подача заявки на одобрение в начале следующего года будет вполне возможна.
В настоящее время, по информации ВОЗ, 11 экспериментальных вакцин против нового коронавируса тестируются на людях.
Напомним, что правительство Германии 15 июня обнародовало сделку по приобретению 23%-ной доли в CureVac за 300 миллионов евро.
Фото с сайта stuttgarter-zeitung.de
