Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) может войти в историю как главный отечественный инвестор в победу над COVID-19. За последние три месяца он вложился в несколько проектов, которые охватывают все этапы борьбы с коронавирусом – от диагностических тестов до вакцины. О самых перспективных «Новостям GMP» рассказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

Быстрое тестирование

Первым проектом фонда стала система экспресс-тестов, разработанная компанией «Медпромресурс» (сейчас «Эвотэк Мирай Геномикс», EMG). В конце марта Росздравнадзор одобрил систему для применения в России.

Инвестиции / 1 млрд рублей

«Мы выбирали из более чем 20 технологий тестирования и остановились на российско-японской EMG, на наш взгляд, наиболее точной, быстрой, а также имеющей мобильную версию. Так, благодаря реагентам EMG можно получать результат исследования на коронавирус уже через 30 минут вместо 2-6 часов у других систем, причем использовать эти реагенты можно в любой стандартной ПЦР-лаборатории. Еще одной важной особенностью является возможность применения портативной версии системы – она помещается в два небольших чемодана без потери качества и скорости проведения теста. Наши тесты уже помогли взять под контроль распространение вируса на предприятии «ФосАгро» в Апатитах, на Эльгинском месторождении, их для обеспечения безопасности сотрудников использует «Сибур» и многие другие крупные российские компании.. У проекта также хороший международный потенциал – мы уже продали за рубеж более 10 млн тестов.»

Лекарство из Японии

В больницы поступил препарат «Авифавир» совместного предприятия ГК «Химрар» и РФПИ. В его основу легло японское противогриппозное средство фавипиравир.

Инвестиции: 0,5 млрд рублей

«В 2014 году «Фавипиравир» разработали в Японии против тяжелых форм гриппа, сейчас в этой стране также проводятся клинические испытания, чтобы показать его эффективность против коронавируса. Однако японские специалисты вынуждены делать это повторно – в первый раз при исследовании не были предусмотрены контрольные группы, что сильно сократило ценность полученных результатов. Мы же несколько видоизменили препарат и протоколы лечения и статистически доказали, что наша версия работает, с участием контрольной группы пациентов, которые получали стандартную рекомендованную на тот момент Минздравом терапию.

В итоге, «Авифавир» стал первым зарегистрированным в России препаратом против коронавируса, а также первым в мире зарегистрированным препаратом на основе вещества «Фавипиравир».

Сейчас мы активно производим препарат. В июне будет произведено 60 тысяч курсов, которые сразу же были направлены в лечебные учреждения по всей стране. Отгрузки начались 11 июня. Подчеркну, что пока препарат доступен только госпитально, под надзором врачей, его нельзя просто так купить в аптеке. Мы намерены производить по 60 тыс. курсов ежемесячно, однако при необходимости производство можно будет увеличить до двух миллионов курсов в год. По мере того, как российские потребности будут удовлетворены, будет рассмотрен вопрос о начале экспортных поставок препарата.  У нас есть большое количество заявок из стран Латинской Америки, Ближнего Востока. Например, мы уже провели несколько переговоров с Минздравом Саудовской Аравии.»

Клинические показатели

«На момент выдачи «Авифавиру» регистрационного удостоверения финальный этап исследований ещё не был завершён. Его проводят в 35 медицинских центрах по всей России с участием 330 больных с подтвержденной коронавирусной инфекцией.  Результаты первой фазы клинических испытаний показали эффективность нового препарата свыше 90%.

Средняя продолжительность болезни на «Авифавире» по сравнению с контрольной группой уменьшилась с девяти до четырех дней. Средняя продолжительность высокой температуры — с шести до трёх. Среди пациентов, принимавших «Авифавир», у 65 % уже на четвёртый день вирус отсутствовал, это показатель более чем в два раза превосходит результат группы со стандартной терапией. К 10 дню число пациентов с отрицательным тестом достигло 90%. Важно, что у принимавших препарат пациентов не выявлено ранее не зарегистрированных побочных эффектов. Однако препарат категорически противопоказан для беременных и во время планирования семьи.

До недавнего времени наиболее перспективным препаратом считали «Ремдезивир» американской компании Gilead. Но «Авифавир» быстрее убивает вирус (до 4-5 дней против 11 у «Ремдизивира»). Считаем, что «Авифавир» демонстрирует более эффективные результаты в ходе клинических исследований, в том числе по соотношению серьезных нежелательных последствий в ходе применения».

Консорциум для вакцины

РФПИ, Р-Фарм и АФК «Система» заявили о планах по выпуску на рынок вакцины от COVID-19, которая сейчас разрабатывается ФГБУ «НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи».

Инвестиции: не раскрываются

«Уникальность вакцины заключается в сокращении сроков выработки иммунитета к вирусу. По данным «НИЦЭМ им Н.Ф.Гамалеи», при первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образовываются клетки памяти — одно из основных свойств вакцины. Начало первых клинических испытаний вакцины ожидается в середине июня, а массовое производство планируем запустить к осени.

Мы намерены производить вакцину в партнерстве сразу с двумя компаниям. С нашей портфельной компанией — холдингом Alium, созданым в октябре 2019г. в результате объединения фармацевтических предприятий «Оболенское» и «Биннофарм», будем организовывать производственную площадку на базе завода в Зеленограде. А также с нашим партнером – группой компаний «Р-Фарм» — наладим производство на их предприятии в Ярославле.

Такой подход поможет нам быстрее произвести необходимый объем вакцины для удовлетворения внутреннего спроса. Впоследствии готовы реализовывать ее и на зарубежных рынках и считаем, что у нее очень хороший экспортный потенциал».

Против цитокинового шторма

РФПИ и Р-Фарм создали СП для разработки перспективных вакцин и лекарств для борьбы с коронавирусом.

Инвестиции/ 4 млрд рублей

«Одним из проектов совместного предприятия станет расширение производства препарата «Артлегиа» (олокизумаб), применяемого в терапии цитокинового шторма (чрезмерного ответа иммунной системы) у больных со среднетяжелой формой коронавирусной инфекции. Препарат значительно расширит инструментарий врачей в борьбе с коронавирусной инфекцией – он уже внесён в методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции».

Надежда на плазму

РФПИ и ГК «Ростех» договорились о выпуске препарата на основе плазмы крови для лечения COVID-19.

Инвестиции/не раскрываются

«Препарат называется «БиоГам», и он уже успешно прошел первую фазу клинических испытаний. Это иммуноглобулин, содержащий антитела к коронавирусу. Его будут изготавливать на основе плазмы доноров, перенесших коронавирусную инфекцию. Изготовитель – холдинг «Нацимбио», входящий в Госкоропацию «Ростех». Их специалистами была разработана универсальная технология получения иммуноглобулинов человека для внутривенного введения. Произведенный на её основе препарат содержит антитела к коронавирусу SARS CoV-2.

Его будут изготавливать на основе плазмы доноров, перенесших коронавирусную инфекцию. Благодаря партнерству с РФПИ «Нацимбио» привлекает инвестиции для закупки оборудования, проведения клинических испытаний, подготовки документов для регистрации конечного препарата. Производство иммуноглобулина, содержащего антитела против коронавируса, будет организовано по полному технологическому циклу».

COVID-прогноз

«Таким образом, в портфеле РФПИ есть препараты для пациентов с легкой, средней и тяжелой формой коронавирусной инфекции, а также технологии для ее быстрого и эффективного выявления. Сейчас ведутся испытания вакцины, и мы готовимся серьезно масштабировать производство, как только она будет одобрена.. В самом начале у нас не было ни одного препарата для лечения коронавируса, не было быстрых и надежных тестов – теперь все это есть в доступе, что несомненно внесет важный вклад в борьбу с пандемией. Полномасштабное производство вакцины позволит полагать, что самый сложный период пандемии остался позади. Тем не менее, расслабляться пока не стоит. Даже несмотря на улучшающуюся статистику по заболевшим и выздоровевшим, необходимо и дальше предпринимать все меры предосторожности и относиться к ним очень внимательно, ведь от этого зависит наше здоровье, а также здоровье наших близких».

Подробнее о схемах лечения COVID-19 и вакцинах против коронавируса читайте в новом номере журнала «Новости GMP».