Что решила Государственная Дума по поводу маркировки? 

На днях межфракционная рабочая группа Государственной Думы Федерального собрания РФ вынесла очередное решение по поводу маркировки лекарственных средств.

Одно из основных «послаблений» связано с рекомендациями Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения не применять до 01.10.2020 года административные санкции к предприятиям, которые по объективным причинам, прежде всего из-за пандемии COVID 19, не смогли в установленные сроки осуществлять работу в МДЛП. Также будет разработан гибкий подход для лечебных учреждений, чьи силы были брошены на борьбу с коронавирусом.

Между тем, рынок по-прежнему продолжает говорить о неготовности к внедрению маркировки. Мы собрали «вести с полей», чтобы разобраться в чем проблема.

— Мы детально проработали циклы с иностранными производителями, 3PL операторами, российскими производителями, контрактными производствами, дистрибьюторами и аптечными сетями. И уже завершили более 35 внедрений в фарме, — рассказывает Равиль Гимадиев, генеральный директор инвестиционно-технологического холдинга Original Group. — 90% наших клиентов полностью готовы к старту обязательной маркировки. Да, им по-прежнему беспокоит смена протоколов, зависание системы МДЛП, стыковка МДЛП и государственных реестров, но последнее решение Госдумы показало, что эти вопросы будут решены в ближайшее время.

При этом у нас в работе прямо сейчас 5 проектов с новыми клиентами, которые считали себя полностью готовыми к маркировке, но ошибались. В основном это те производители, которые опираясь на свои небольшие объемы, рассчитывали вручную рапортовать в МДЛП. Они считали себя полностью готовыми, так как при отправке единичных отчетов в песочнице МДЛП неоднократно все работало, — говорит Гимадиев.

Что на самом деле происходит на предприятиях, которые не готовы?

На предприятиях, которые долгое время считали себя готовыми, но по факту оказались «за бортом», стоит импортное оборудование по сериализации и агрегации, связанное в информационный контур уровня L2.

Эта информационная система либо отправляет примитивные отчеты о выпуске и агрегации в МДЛП, либо вообще не содержит вообще никаких интерфейсов, тогда соответствующие xml файлы выгружаются через интерфейс Честного Знака вручную.

При ежедневной работе у тех, кто пытается отправлять отчеты в МДЛП таким образом возникает вал ошибок. Исправление этих ошибок задействует сложные бизнес-процессы и занимает столько времени, что это не укладывается ни в какие нормы.

По факту предприятия получают через личный кабинет Честного Знака перечень кодов, наносят их на упаковку, и перечень верифицированных кодов выгружают назад в виде xml файла. Потом производят элементарные операции, связывание с накладными, после чего фиксируют, что результаты видны в интерфейсе системы Честного Знака, и признают эксперимент.

— Многие игроки рынка удивятся, но по факту значительная часть отрасли находится в этом состоянии до сих пор, — утверждает Равиль Гимадиев. Сейчас многие фармкомпании обратились к нашему вендору TraceWay, чтобы все наконец «взлетело». Для этого мы разворачиваем Track & Trace системы, внедрение которых можно и нужно было заложить в бизнес процесс с самого начала, сэкономив таким образом много сил и ресурсов. Маркировка не состоится, пока на каждом предприятии не будет понимания, что бизнесу необходима Track & Trace система, самостоятельно контролирующая статус кодов, синхронизируется с внутренними информационными системами, и с информационными системами уровня L5 (и это не только Честный Знак).

Похоже, рынок наконец разобрался в информационных системах

Почему производители приходят к вендорам, чтобы внедрять Track & Trace системы, которые ранее они считали избыточной?

Дело в том, что уже сейчас, до официального старта, они видят, что история обращения кодов растет подобно снежному кому, и с этой историей уже надо работать. А если пойдут возвраты? История даже одного кода может быть богатой. Например, лекарство отгрузили одному поставщику, от него лекарство вернулось, потом его отгрузили кому-то другому.

— В «боевом режиме», когда ежедневно возникают значительные объемы кодов и необходимость отслеживать их состояния, большая часть решений, представленных на рынке, не будет адекватно работать, — считает Равиль Гимадиев, Original Group. — Нужно формировать в МДЛП сообщения, состоящие из различных групп кодов с различными состояниями. Каждый раз в сообщении МДЛП должны содержаться актуальные статусы кодов маркировки, исходя из истории из предыдущей обработки. Информационная система должна знать этот статус и статусы сопряженных ERP и WMS систем. Человек не может держать эти десятки и сотни тысяч кодов ни в уме, ни в Excel, ни в 1С. Обработать это руками невозможно, это может сделать только автоматизированная система.

Сегодня команда вендора TraceWay ежедневно помогает фарм предприятиям организовать автоматизированный процесс учета операций, который возникает на производстве. И это не только банальный ввод в оборот, нанесение и заказ кодов, но и полный цикл логистических операций (например, внутренние перемещения между складами, вывод из оборота по различным причинам, отбор образцов, который также выливается в вывод из оборота, возвраты контрагентам, выбраковка) и т. д. При этом все эти операции должны производиться во взаимосвязи друг с другом.

Кто еще остался за бортом? 

ЦРПТ недавно сообщило, что 98% бюджетных больниц подключено к МДЛП. А есть коммерческие больницы, есть другие типы лекарственных учреждений с оборотом, есть региональные Распределительные Центры, через которые производится распределение государственных поставок лекарственных средств. У этих участников оборота работы по автоматизации процессов даже близко не закончены.

У больницы есть регистраторы выбытия, в аптеке есть касса и итог будет отрапортован в МДЛП в любом случае. Но для того, чтобы исключить возможность возникновения недостоверной информации о статусе кодов в системе МДЛП и риск несения ответственности за недостоверную информацию или ее несвоевременное внесение, складам и логистическим операторам необходимо детально проверить работу МДЛП с информационными системами.

Это должна быть не проверка отдельных операций, а проработка всего бизнес-процесса, начиная от поставки, заканчивая отгрузкой, возвратом, выводом из оборота, повторным вводом в оборот, передачей на уничтожение.

— В настоящее время осталось 2 проблемных протокола, — рассказывает Равиль Гимадиев. — Это передача на уничтожение (один из наименее проработанных вопросов у 3PL операторов, дистрибьюторов, и небольших логистических компаниях). И повторный ввод в оборот – операция, которая используется тем чаще, чем дороже упаковка лекарственных средств. Так, выведенный из оборота аспирин за 20 рублей скорее спишут, а упаковку за 2000 рублей логисты вряд ли захотят списать без возврата. Тогда-то и понадобиться повторный ввод в оборот.

Что важно предпринять прямо сейчас?

Эксперты уверены, что очередной перенос не вскроет никаких проблем. Глобальные проблемы появляются только в результате регулярной обработки значительных объемов ЛС. А регулярный оборот может быть создан только, если у всех игроков будет обязательство выполнять регистрацию всех действий с лекарственными средствами. Если маркировку не запустить в боевой контур, то в январе будет такая же ситуация.

В методических рекомендациях, на которые опирается рынок, по-прежнему нет информации о тех бонусах, которые дает маркировка самому бизнесу, и о том, что получить эти бонусы возможны лишь при внедрении Track & Trace. Было бы очень полезно, если бы Регуляторы сегодня направили свое внимание на дополнение и популяризацию этих рекомендаций.

При этом бизнесу однозначно стоит брать инструменты цифровизации в свои руки. Все преимущества, которых предприятия отрасли ожидают от маркировки, реализуются в Track & Trace системах. Это и маркетинговая информация о товаропроводящей цепи, и глубокая аналитика, и прозрачность географии распространения, и отслеживание происхождения субстанций для препаратов, и возможность борьбы с фальсификатом.

Внедряя маркировку государство создает реальные возможности для цифровой трансформации отрасли. А благодаря тому, что маркировка в России проводится по мировым стандартам, есть возможность интеграции с большим классом международного программного обеспечения (в области маркетинга, логистики, управления качеством). Естественно все будет зависеть от того, поверит ли бизнес в Track & Trace.