30 июня – 1 июля в Санкт-Петербурге состоялась I научная конференция GLP-Planet, где представители фармацевтических компаний, R&D-центров и испытательных лабораторий высказались о необходимости формирования единого GLP-инспектората ЕАЭС и поддержали идею создания профильного некоммерческого партнерства, которое выступало бы от отрасли инициатором законодательной инициативы.

В первые дни после снятия в Санкт-Петербурге запрета на проведение массовых мероприятий НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» и Санкт-Петербургский институт фармации провели с соблюдением всех санитарных норм I научную конференцию, посвященную вопросам доклинических исследований в России, Европейском Союзе и на Евразийском пространстве. Конференция проходила в оффлайн и онлайн-форматах, что позволило принять участие экспертам таких регуляторов, как MHRA (Martin Reed, Michael McGuinness), ЕЭК (Вадим Гулин) и ряда стран ЕАЭС (Дмитрий Рождественский, Мкртыч Шакарян, Ирина Ефремова).

Открывая конференцию, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что в адрес института как экспертного учреждения поступали вопросы от фармпроизводителей и R&D-центров, связанные с регулированием сферы GLP:

  • отсутствие признания результатов доклинических отечественных исследований при подаче на регистрацию за рубежом,
  • дефицит квалифицированных кадров,
  • отсутствие системного регулирования,
  • отсутствие механизмов оценки достоверности отчетов доклинических исследований.

Менеджер по доклиническим исследованиям ООО «НТТФ «ПОЛИСАН» Наталья Лычева выступила с предложением: проработать межведомственное взаимодействие, которое должно быть нацелено на повышение лекарственной безопасности стран ЕАЭС и способствовать повышению доверия других стран к евразийским доклиническим исследованиям.

Эксперты «ГИЛС и НП» провели детальный анализ нормативно-правовой базы в сфере GLP в России, ЕАЭС, странах ОЭСР, сравнили системы регулирования в этих регионах, провели рабочие встречи.

Анализируя успех и ошибки фармацевтических компаний, за время нашей работы мы пришли к выводу, что система GLP должна рассматриваться производителями, исследователями и регуляторами в комплексе со всеми надлежащими практиками», — подчеркнул директор «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

Технический директор компании Metris (Нидерланды) Левон Багдасарян очень тонко подметил, что с распадом Советского Союза все страны, входившие в СССР, оказались в разных экономических условиях, что существенно отразилось на фармацевтической отрасли каждой страны. Прежде чем гармонизировать требования к проведению доклинических исследований на территории ЕАЭС необходимо «создать комиссию для определения и оценки уровня исследовательских центров всех стран — участниц ЕАЭС, составить протокол, фиксирующий в каком регионе существует нехватка квалифицированных специалистов, где необходима кадровая/финансовая поддержка».

Данные мысли нашли отражение в докладе руководителя отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения) Мкртыча Шакаряна, а также в сообщении заведующей Республиканской клинико-фармакологической лабораторией Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Беларусь) Ирины Ефремовой.

Генеральный директор ООО «Фарм-Синтез Лаб» Юлия Веденкова отметила, что одним из волнующих всех вопросов является квалификация специалистов инспектората GLP: необходимо разработать соответствующую образовательную программу.

Данная программа в объеме 260 академических часов уже подготовлена ФБУ «ГИЛС и НП», планируется к утверждению и представляет собой первый образовательный продукт такого формата и масштаба для специалистов в области оценки испытательных лабораторий и соответствия исследований требованиям GLP», — сообщил Владислав Шестаков.

Образовательный элемент присутствовал и для оффлайн-участников конференции: организаторы предоставили для них 2 и 3 июля возможность повысить профессиональную квалификацию по дополнительной программе «Обеспечение и контроль качества в разработке и исследовании лекарственных средств», а также принять участие в мастер-классе «По работе биоэтической комиссии».

Идею необходимости создания единого органа инспектората выссказывали многие участники конференции GLP-Planet. При этом генеральный директор ООО «Фармбиолайн» Андрей Старовойтов акцентировал внимание на том, что прежде чем создавать данный орган необходимо подготовить правовую базу, тезисы, задачи, цели:

  • кто и на какой базе будет создавать инспекторат,
  • каким образом обучать инспекторат,
  • кто сформирует устав, ведь это фундамент, и поэтому данный документ должен четко регламентировать распределение обязанностей, полномочий для обеспечения социальных задач, которые удовлетворяли бы потребности фармпроизводителей и специалистов доклинических исследований.

Самым интересным моментом конференции GLP-Planet стала жаркая дискуссия, развернувшаяся вокруг Решения ЕЭК № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», согласно которому применение принципов GLP ЕАЭС к данным по безопасности для здоровья и окружающей среды, собранным в регуляторных целях, должно быть обязательным. Для реализации этой задачи участники GLP-Planet предложили создать единый GLP-инспекторат в рамках ЕАЭС. Отечественные компании видят несколько барьеров на пути создания единого инспектората GLP ЕАЭС: R&D-директор «ГЕРОФАРМ» Роман Драй отметил, что регулированием в сфере GLP занимаются несколько федеральных органов исполнительной власти — Минэкономразвития (выработка политики и нормативно-правовой базы), Минпромторг, Минсельхоз (Россельхознадзор), Минздрав, Росздравнадзор (проверка испытательных центров и организаторов доклинических исследований), Роспотребнадзор. В качестве возможного решения фармпроизводители и представители испытательных центров России предлагают использовать опыт российского государственного GMP-инспектората и опыт функционирования профильных групп ЕЭК. Результаты аналитического исследования, представленные генеральным директором «Медиа-фарм Новости» Ириной Новиковой в докладе «Барьеры для внедрения GLP в России», подтверждают это решение.

Законодательно предопределены крайне жесткие сроки — с января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС. В связи с чем исполнительный директор МБЦ «Генериум» Максим Лыков выступил с предложением обратиться в Евразийскую экономическую комиссию с просьбой прокомментировать, дать официальное разъяснение данного постановления.

Что предлагается сделать?

Среди первоочередных мер, предлагаемых участниками конференции с учетом международного опыта, для создания эффективной системы GLP в ЕАЭС необходимо:

  1. Определить уполномоченные органы для проведения инспектирования на соответствие правилам GLP ЕАЭС.
  2. Разработать эквивалентный порядок проведения фармацевтических инспекций испытательных лабораторий на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики на уровне ЕАЭС и национальном уровне.

Поскольку переходный период 2021-2025 гг. достаточно короткий для столь значимых процессов в фармацевтической отрасли, среди незамедлительных мер было предложено создать некоммерческое партнерство, которое выступало бы от отрасли инициатором законодательной инициативы.

Зачем необходимо некоммерческое партнерство?

Инициатива о создании некоммерческой организации/ Ассоциации испытательных лабораторий принадлежала начальнику медицинского отдела АО «Фармстандарт» Александру Обухову: «Создаваемая некоммерческая организация или Ассоциация испытательных лабораторий в государствах-членах ЕАЭС или на уровне Союза должна представлять консолидированную позицию своих членов по вопросам стандартизации протоколов в регуляторные органы государств-членов ЕАЭС и/или Евразийскую Комиссию». Данную инициативу поддержали практически все участники конференции GLP-Planet.

Помимо законодательной инициативы некоммерческое партнерство с помощью электронного портала может стать организатором единого реестра испытательных центров, в котором будет представлена вся необходимая информация для Спонсора, например по видам животных, используемым методикам и проч. Некоммерческое партнерство с помощью данного электронного портала могло бы реализовать следующие задачи:

1) Методическая

  • внедрение и интеграция общих стандартов,
  • обсуждение руководящих принципов и требований надлежащей лабораторной практики;
  • содействие принятию новых или улучшенных исследований и разработок, которые обновляют или заменяют текущую практику;
  • обсуждение правил проведения доклинических исследований согласно принципам GLP.

2) Образовательная

  • разработка образовательных программ;
  • координация обучения.

3) Биомоделирование

  • обсуждение требований к качеству лабораторных животных;
  • обсуждение вопросов, касающихся сокращения избыточных испытаний на животных без ущерба для безопасности и эффективности.

4) Организационная

  • ведение реестра испытательных центров.
  • выработка тендерных условий для проведения доклинических исследований.

О чем еще говорили на GLP-Planet?

Двухдневная конференция GLP-Planet стала не просто первым оффлайн-мероприятием после трехмесячного перерыва в event-индустрии, но и первым отраслевым мероприятием в области доклинических исследований. В рамках данной конференции были затронуты важные вопросы, которые вызвали неподдельный интерес у участников, а именно:

  • практика интеграции международных стандартов качества GLP, ISO 90001, ISO 17025, в доклинических исследованиях лекарственных средств (Александр Александров, генеральный директор ООО «ВИАЛЕК»);
  • впервые на таком уровне затронут вопрос валидации компьютерных систем (Michael McGuinness, MHRA; Олег Алешкович, директор компании «Лаборатория Валидации»);
  • широкий формат предоставления информации по вопросу надлежащей практики благополучия лабораторных животных (Екатерина Кушнир, руководитель отдела обеспечения качества «НИИ Митоинженерии», Guglielmo Vismara, Techniplast).

Организаторы мероприятия отметили, что формат данной конференции позволил четко структурировать и согласовывать пожелания Спонсоров и Исследовательских центров.

По итогам данного мероприятия организаторы планируют направить резолюцию с поступившими за время конференции предложениями в профильные органы власти.