Компании Pfizer Inc и BioNTech SE объявили предварительные данные в отношении самого, на сегодняшний день, перспективного кандидата на вакцину против коронавируса (SARS-CoV-2) из четырех, разрабатываемых на основе мРНК этими компаниями. Каждая из четырех вакцин представляет собой уникальную комбинацию формата мРНК и целевого антигена. Предварительные данные в отношении вакцины BNT162b1 продемонстрировали, что она хорошо переносится и генерирует дозозависимую иммуногенность, что измеряется концентрациями IgG и титрами нейтрализующих антител.
Продолжающееся рандомизированное, плацебо-контролируемое слепое исследование в США, фаза 1/2, оценивает безопасность, переносимость и иммуногенность возрастающих уровней дозы экспериментальной вакцины. Предварительные данные для BNT162b1 были оценены для 24 участников, которые получили две инъекции 10 мкг и 30 мкг, для 12 участников, получивших одну инъекцию 100 мкг, и 9 участников, получивших 2 дозы плацебо.
Участникам, получавшим две дозы 10 мкг или 30 мкг, ставили их с интервалом в 21 день. Самые высокие титры нейтрализующих антител наблюдались через семь дней после второй дозы 10 мкг или 30 мкг на 28-й день после вакцинации. Уровень антител был выше, чем это наблюдается у людей, перенесших заболевание COVID-19.
После 2 дозы 8,3% участников, которые получили дозу 10 мкг, и 75,0% участников, получивших дозу 30 мкг, сообщили о повышенной температуре ≥ 38,0 ° C. Наиболее часто сообщаемой местной реакцией была боль в месте инъекции, от легкой до умеренной, за исключением одного из 12 субъектов, получавших дозу 100 мкг, здесь реакция была тяжелой. О серьезных побочных эффектах не сообщалось. Учитывая большее количество участников, испытывающих местные реакции и системные события после однократной дозы 100 мкг, без существенного повышения иммуногенности, по сравнению с уровнем для дозы 30 мкг, 12 участникам в группе 100 мкг вторую дозу не вводили.
Эти предварительные данные вместе с полученными доклиническими и клиническими данными будут использоваться обеими компаниями для определения уровня дозы и выбора среди множества кандидатов для перехода к крупному глобальному исследованию безопасности и эффективности фазы 2b/3. В этом исследовании могут участвовать до 30 000 здоровых участников. Ожидается, что оно начнется в конце июля 2020 года, в случае получения одобрения от регуляторов.
Если текущие исследования окажутся успешными, и кандидат на вакцину получит одобрение, то компании ожидают, что к концу 2020 года будет произведено до 100 млн доз и, возможно, более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года на предприятиях в Германии и США.
Разработка вакцины поддерживается канадской компанией Acuitas Therapeutics, предоставляющей липидные наночастицы для изготовления мРНК-вакцин.
В настоящий момент уже 17 кандидатов на вакцину против SARS-CoV-2 тестируются на людях по всему миру. BNT162b1 стал четвертым препаратом, показавшим многообещающие результаты, наряду с вакцинами от Moderna, CanSino Biologics и Inovio Pharmaceuticals.