Компания Merck, известная как MSD за пределами США и Канады, объявила об утверждении Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA) нового показания для применения препарата Keytruda® (pembrolizumab, пембролизумаб). Внутривенные инъекции пембролизумаба теперь могут использоваться в качестве монотерапии первой линии у пациентов с раком толстого кишечника в нерезектабельном состоянии или с метастатической микросателлитной нестабильностью (MSI-H), или с несовершенной репарацией (dMMR). Тем самым, Keytruda® (ингибитор PD-1) стал первым иммунотерапевтическим препаратом для этой группы пациентов в качестве терапии первой линии.
Утверждение основано на результатах фазы III исследования KEYNOTE-177, в котором Keytruda® значительно снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 40% (HR = 0,60 [95% CI, 0,45-0,80; p = 0,0004]) по сравнению с химиотерапией. В исследовании пембролизумаб также более чем удвоил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с химиотерапией (16,5 месяцев [95% ДИ, 5,4–32,4] по сравнению с 8,2 месяцами [95% ДИ, 6,1-10,2]).
Опухолевые аномалии типа MSI-H и dMMR влияют на адекватность восстановления ДНК в клетках. Частота их выявляемости варьирует в зависимости от типа и стадии опухоли, в среднем примерно у 5% пациентов с метастатическим колоректальным раком возникают опухоли MSI-H или dMMR.