Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление от 30.06.2020 № 955, которым утверждаются особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru, вступает в силу со дня его опубликования (1 июля 2020 г.) и будет действовать до 1 января 2021 года.
Как и сообщалось ранее, документом определено, что лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные в период с 1 июля 2020 г. и до 1 октября 2020 г. могут вводиться в гражданский оборот без нанесения средств идентификации. Это же касается и препаратов, ввозимых на территорию РФ и произведенных за рубежом до 1 октября 2020 г., за исключением препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей.
Согласовывает ввоз препаратов и ввод в гражданский оборот межведомственная комиссия, созданная при Росздравнадзоре. Согласование выдается сроком на 45 дней.
В постановлении указано, что в состав комиссии будут включены представители Минздрава, Минпромторга, ФТС, Росздравнадзора и ЦРПТ (оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов).
Держатель регудостоверения должен представить через личный кабинет в АИС Росздравнадзора заявление, с указанием сведений о компании, препаратах, государственной регистрации, производственных площадках, количестве единиц препарата и 10-значном коде Товарной номенклатуры ЕАЭС (касается лекарств, произведенных вне территории России).
Межведомственная комиссия должна будет принять решение в течение 5 рабочих дней, со дня поступления документов. Росздравнадзор оформляет согласование в течение 3-х рабочих дней.
Информация о наличии (отсутствии) средства идентификации вносится в информационную систему перед вводом в оборот каждой серии или партии лекарственного препарата.
Если в системе будет обнаружен препарат без нанесенного средства идентификации, произведенный после 1 октября 2020 года, то Росздравнадзор вынужден будет прекратить гражданский оборот таких лекарств.
Все сведения, содержащиеся в реестре, будут открыты и общедоступны.
Плата за выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра взиматься не будет.