Биотехнологическая компания Moderna Inc. объявила о внесении изменений в свой контракт с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) в отношении получения дополнительного финансирования до $472 млн на поддержку клинических исследований поздней стадии, включая расширенное испытание третьей фазы кандидатной мРНК-вакцины (mRNA-1273) против коронавируса (SARS-CoV-2).
Более раннее инвестирование от BARDA в размере до $483 млн было направлено на поддержку расширения масштабов исследования mRNA-1273 и клинической разработки, первоначально с меньшим ожидаемым числом участников в третьей фазе исследования. После обсуждений с FDA и консультаций с представителями программы Operation Warp Speed компания приняла решение провести значительно более масштабное клиническое испытание фазы III. В соответствии с условиями пересмотренного контракта, BARDA расширяет свою поддержку поздней стадии клинических испытаний mRNA-1273, включая проведение исследования 3-й фазы с участием 30 000 человек в США. Общая стоимость контракта в настоящее время составляет приблизительно $955 млн.
Стефан Бэнсел (Stéphane Bancel), генеральный директор Moderna, сказал:
Воодушевленные данными фазы I, мы считаем, что наша мРНК-вакцина может помочь в борьбе с пандемией COVID-19 и предотвращении будущих вспышек.
Исследование COVE фазы III проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и, как ожидается, начнется 27 июля. Протокол исследования фазы III был пересмотрен FDA и приведен в соответствие с последними руководящими принципами FDA по разработке клинических испытаний для исследований вакцины-COVID-19. Ожидается, что рандомизированное плацебо контролируемое исследование 1:1 будет включать около 30 000 участников, доза препарата — 100 мкг, проводиться исследование будет в США. Первичной конечной точкой будет профилактика симптоматического заболевания COVID-19. Ключевыми вторичными конечными точками являются профилактика тяжелой формы COVID-19 (определяемой необходимостью госпитализации) и профилактика инфицирования SARS-CoV-2.
Компания по-прежнему намерена поставлять около 500 млн доз вакцины в год, и, возможно, до 1 млрд доз в год, начиная с 2021 года. Поставки будут осуществляться непосредственно с площадки компании Moderna в США и стратегического партнера — швейцарской компании Lonza. Кроме того, недавно было объявлено о сотрудничестве с компанией Catalent для крупномасштабного, коммерческого производства mRNA-1273 на заводе Catalent biologics в Индиане. Первоначальное финансирование в размере $1,3 млрд для начала производство mRNA-1273 было обеспечено инвесторами в ходе размещения акций компании в мае 2020 года.