Минпромторг России начал подготовку Административного регламента инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уведомление о подготовке документа опубликовано на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 14 августа 2020 г.
Согласно представленной информации, планируемый срок вступления документа в силу — сентябрь 2020 года.
В уведомлении указывается, что осуществление инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС должно соответствовать положениям Федерального закона от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
Это Соглашение, в том числе, было направлено на оптимизацию условий для фармацевтического бизнеса путем минимизации административных барьеров и обеспечение доступа на единый рынок ЕАЭС.
В соответствии с Соглашением, Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) необходимо было разработать и принять фармакопею ЕАЭС; правила GLP, GCP, GMP и GDP; порядок регистрации и экспертизы лекарственных средств. Предусматривалось также ведение Единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС и создание информационной системы в сфере обращения лекарств.
