Биотехнологическая компания Novavax, Inc. и одна из ведущих в мире компаний в сфере контрактного производства FUJIFILM Diosynth Biotechnologies объявили о подписании соглашения в плане производства нерасфасованной субстанции для кандидатной вакцины NVX-CoV2373, разрабатываемой Novavax для борьбы с пандемией COVID-19.
В компании добавляют, что на площадке FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в Моррисвилле (штат Северная Каролина) уже началось производство первой партии продукта.
Это соглашение подпадает под недавнее решение администрации президента США о выделении 1,6 млрд долларов компании Novavax в рамках правительственной программы Operation Warp Speed (OWS), целью которой является начало поставки миллионов доз безопасной и эффективной вакцины против коронавируса населению США. Финансирование OWS используется компанией Novavax для завершения клинической разработки на поздней стадии, включая ключевую фазу III; создание крупномасштабного производства; и поставки 100 млн доз NVX‑CoV2373 начиная с конца 2020 года.
NVX-CoV2373 состоит из стабильного префузионного белка, полученного с использованием запатентованной нанотехнологии компании, и включает в себя запатентованный адъювант Novavax — Matrix‑M™.
Партии, произведенные на площадке FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в Северной Каролине, будут использованы в ключевом клиническом испытании фазы 3 с участием до 30 000 человек, которое должно начаться осенью 2020 года и в результате будут определены безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373.
Мы рады поделиться нашими техническими знаниями в области бакуловирусных систем и доказанным производственным превосходством для поддержки ответных мер компании Novavax на этот глобальный кризис, — сказал Мартин Мизон (Martin Meeson), гендиректор FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.
Клиническое испытание NVX-CoV2373 фазы 1/2 с участием 130 человек в возрасте от 18 до 59 лет началось в Австралии в мае месяце. Novavax объявит данные первой фазы в самом начале августа. Ожидается, что вскоре после этого начнется вторая фаза, в рамках которой должны быть оценены иммуногенность, безопасность и снижение заболеваемости COVID-19. Клиническое испытание фазы 1/2 поддерживается соглашением с Коалицией за инновации по обеспечению готовности к эпидемиям (CEPI) о финансировании в размере до 388 млн долларов.