Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках совещания 20-23 июля 2020 года рекомендовал для утверждения одиннадцать лекарственных средств, включая препарат для использования в странах, не входящих в Европейский Союз.
CHMP принял положительное заключение в отношении вагинального кольца Dapivirine Vaginal Ring (dapivirine, дапивирин), используемого для снижения риска инфицирования вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), в сочетании с безопасными методами секса, когда пероральная предэкспозиционная (доконтактная) профилактика не используется, не может быть использована или недоступна. Кольцо высвобождает антиретровирусное лекарство дапивирин в течение 28 дней. Дапивирин — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.
Данный препарат рекомендован EMA в рамках ЕС Medicines for all (EU-M4All), механизм, который позволяет CHMP оценивать и давать заключения о лекарствах, предназначенных для использования в странах за пределами ЕС в соответствии со статьей 58 Регламента (ЕС) № 726/2004.
Комитет рекомендовал предоставить разрешение на условный маркетинг компании GlaxoSmithKline (GSK) для препарата Blenrep (belantamab mafodotin, белантамаб мафодотин), нового конъюгата антитело-лекарственное средство для взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые больше не отвечают на лечение иммуномодулирующим агентом, ингибиторов протеасом и моноклональным антителом CD-38. GSK воспользовалась поддержкой схемы PRIME, платформы EMA для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств.
CHMP рекомендовал предоставить разрешение компании Novartis на продажу препарата Adakveo (crizanlizumab, кризанлизумаб) для профилактики рецидивирующих вазоокклюзионных кризов (когда кровеносные сосуды блокируются аномальными эритроцитами, ограничивающими приток крови к органу) у пациентов с серповидноклеточной болезнью (анемией).
Принято положительное заключение на Arikayce liposomal (amikacin, амикацин) компании Insmed Netherlands B.V. для лечения нетуберкулезных микобактериальных инфекций легких, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у взрослых с ограниченными возможностями лечения, не страдающих муковисцидозом.
Комитет рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение компании Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. на использование лекарственного средства Ayvakyt (avapritinib, авапритиниб) для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими желудочно-кишечными стромальными опухолями, имеющими мутацию альфа-рецептора фактора роста тромбоцитов D842V.
Комитет принял положительное заключение для препарата Calquence (acalabrutinib, акалабрутиниб) компании AstraZeneca для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.
Получено положительное решение для препарата Jyseleca (filgotinib, филготиниб) компании Gilead Sciences, лекарство предназначено для лечения ревматоидного артрита.
CHMP рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для компании Heron Therapeutics, B.V. на препарат Zynrelef (bupivacaine/meloxicam, бупивакаин/мелоксикам) для лечения послеоперационной боли.
Биоаналоговый препарат Equidacent (bevacizumab, бевацизумаб) компании Centus Biotherapeutics Europe Limited получил положительное заключение для лечения рака толстой или прямой кишки, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака, эпителия яичников, маточных труб или первичного рака брюшины, а также рака шейки матки.
CHMP рекомендовал предоставить разрешения на продажу двух лекарственных препаратов-дженериков: Arsenic trioxide medac (arsenic trioxide триоксид мышьяка) для лечения острого промиелоцитарного лейкоза (рак крови) компании medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH и Fampridine Accord (fampridine, фампридин) компании Accord Healthcare S.L.U., предназначенного для улучшения ходьбы взрослых пациентов, страдающих рассеянным склерозом.
Отрицательные рекомендации по новым лекарствам
CHMP принял отрицательные решения в отношении препарата Elzonris (tagraxofusp) компании Stemline Therapeutics B.V. и Gamifant (emapalumab) компании Swedish Orphan Biovitrum AB.
Предполагалось, что Elzonris будет использоваться для лечения бластной плазмацитоидной дендритноклеточной опухоли, редкого и агрессивного типа острого миелоидного лейкоза (рак крови). Gamifant должен был использоваться для лечения первичного гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (генетического заболевания, характеризующегося гиперактивной иммунной системой) у детей в возрасте до 18 лет.
Рекомендации по расширению терапевтических показаний
Комитет рекомендовал расширить показания для препаратов: Crystal (burosumab), HyQvia (human normal immunoglobulin), Imbruvica (ibrutinib), Imfinzi (durvalumab), Kalydeco (ivacaftor), Latuda (lurasidone), NovoThirteen (catridecacog), Prezista (darunavir) и Shingrix (herpes zoster vaccine).
Изменение статуса
CHMP рекомендовал изменить статус рецептурного препарата Fortacin (lidocaine/prilocaine, лидокаин/прилокаин) компании Recordati Ireland Ltd на безрецептурный. Лекарство предназначено для лечения мужчин с первичной (пожизненной) преждевременной эякуляцией.
Результаты обзора лекарственных средств, протестированных клиническими лабораториями Panexcell
Комитет рекомендовал приостановить действие маркетинговых разрешений на дженерики, прошедшие исследования в компании Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd на площадке в Мумбаи (Индия). Эта рекомендация была дана после того, как австрийские и немецкие инспекторы обнаружили нарушения в проведении компанией исследований биоэквивалентности.
Отзыв заявок
Заявки на маркетинговые разрешения для препарата предназначенного для лечения возрастной макулярной дегенерации Rayoqta (abicipar pegol) компании Allergan и лекарственного средства для лечения шизофрении и биполярного расстройства I типа Abilify MyCite (aripiprazole) компании Otsuka были отозваны.