В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство PE 010-4 Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) по надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях от 2014 года, которое актуально и в настоящее время.
Документ является основой надлежащей практики для получения лекарственных препаратов в непромышленных масштабах в аптеках и больницах, имеющих производственные подразделения. Правила надлежащей производственной практики (GMP) применяются только к промышленному производству, тогда как получение лекарств в непромышленных масштабах, называемое обычно изготовлением (preparation), не позволяет в полной мере выполнять GMP из-за ресурсной и кадровой ограниченности этой деятельности. С другой стороны, безопасность пациентов, получающих такие лекарства, должна обеспечиваться независимо от способа получения лекарственного препарата.
Интерес к аптечному и больничному производству лекарств снова возвращается, поскольку мы все больше и больше понимаем, что в ряде случаев требуется либо индивидуальное дозирование, либо создание не существующих на рынке форм дозирования и дозировок (например, для детей), либо даже маломасштабное производство лекарств, не зарегистрированных в стране (в частности, из-за невыгодности производства либо выведения на рынок с соблюдением всех регуляторных критериев).
В этой связи важно защитить интересы пациентов и придерживаться соответствующей надлежащей практики изготовления.
Отметим, что документ включает несколько приложений. В том числе стандарты изготовления стерильных ЛС и надлежащую практику изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских учреждениях.
Материал опубликован в библиотеке PharmAdvisor, содержащей более 300 нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, ЕС и США.
