Индийский регулятор выдал уже третьему фармпроизводителю, компании Mylan, разрешение на производство и продажу антивирусного препарата Ремдесивир (флакон, 100 мг) для «ограниченного экстренного использования» у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Для применения препарата необходимо получить письменное согласие каждого пациента, помимо того, что должны быть представлены данные послепродажного наблюдения, а также информация о серьезных побочных эффектах.
Напомним, что 21 июня индийские фармкомпании Hetero и Cipla получили разрешение на производство и продажу препарата на тех же условиях.
Mylan будет выпускать препарат под торговой маркой DESREM™, он станет доступным для пациентов в Индии уже в июле по цене 4800 рупий (64,35 долларов), что более чем на 80% ниже цены, по которой будет доступна оригинальная версия препарата для продажи в развитых странах.
Компания будет производить ремдесивир в Индии на своих предприятиях по производству инъекционных препаратов, соответствующих стандарту надлежащей производственной практики (GMP).
Начиная с 2019 года, ремдесивир стал уже десятым препаратом, производимым в рамках лицензионного сотрудничества Mylan и Gilead. Первым был препарат для лечения ВИЧ-1 инфекции — тенофовир дизопроксил фумарат.
