По сообщению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 22 июля 2020 года Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Минздрава России от 20.03.2020 №206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

В соответствии с указанным приказом утрачивают силу следующие нормативно-правовые акты:

  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013г., регистрационный номер 27991);
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015г. № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015г., регистрационный № 37862).

Согласно документу, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:

  1. первый этап — экспертиза заявления о государственной регистрации медизделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медизделия (за исключением медизделий 1 класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro, а также медизделий, включенных в перечень);
  2. второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).