Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарств и определяющие правовые и организационные основы установления, оценки применения обязательных требований, содержащихся в международных правовых актах и нормативных актах РФ, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного надзора и предоставления государственных услуг. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 июля 2020 г. Федеральный закон должен вступить в силу 1 января 2021 года.
Законопроект содержит определение понятия обязательного требования
в сфере обращения лекарственных средств:
Обязательные требования при обращении лекарственных средств – требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности, объектам осуществления деятельности граждан и организаций в сфере обращения лекарственных средств и оцениваемые при проведении государственного контроля за обращением лекарственных средств, или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Новая статья Федерального закона предусматривает, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются:
- международными договорами Российской Федерации;
- настоящим федеральным законом, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего федерального закона;
- указами Президента РФ;
- актами Правительства РФ, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента России;
- актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента России, а также актами Правительства РФ.
Кроме того, законопроектом предусмотрено установление групп обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно:
- требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);
- требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;
- требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);
- требования к наличию и оформлению документации.