Компания Gilead Sciences объявила о предоставлении Европейской комиссией условного разрешения на маркетинг на препарат Veklury® (ремдесивир). Лекарственное средство предназначается для лечения пациентов с COVID-19, заболевания вызванного вирусом SARS-CoV-2. Условное маркетинговое разрешение было выдано в интересах общественного здравоохранения в связи с пандемией COVID-19 и основано на непрерывном обзоре подтверждающих данных, который начался в апреле 2020 года.
Согласно этому разрешению, Veklury® предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 40 кг) с пневмонией, требующей дополнительного кислорода.
Veklury® был изучен на госпитализированных пациентах с COVID-19, охватывающих весь диапазон тяжести заболевания. Условное разрешение на продажу препарата поддерживается глобальным исследованием фазы III ремдесивира в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний США. Условное маркетинговое разрешение действует в течение одного года, но может быть продлено или преобразовано в безусловное маркетинговое разрешение после представления и оценки дополнительных подтверждающих данных.
Продолжающиеся клинические испытания оценивают безопасность и эффективность ремдесивира, включая исследования, рассматривающие препарат в комбинации с противовоспалительными лекарственными средствами и в особых группах населения, включая детей. Проводятся также исследования новых форм ремдесивира.
