Группа компаний «Р-Фарм» завершила процесс регистрации препарата для терапии коронавирусной инфекции COVID-19 легкого и среднетяжелого течения — Коронавир (фавипиравир). Производство препарата, организованное при участии Фонда развития промышленности, будет осуществляться на предприятии «Р-Фарм» в городе Ярославль. Согласно записи в государственном реестре лекарственных средств, препарат был зарегистрирован 6 июля 2020 года, держателем регистрационного удостоверения является компания ООО «Технология лекарств».
Коронавир является одним из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями, вызываемыми SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом. Препарат ингибирует вирусную РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса. Высокая эффективность препарата подтверждена в ходе клинического исследования, проведенного у пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжелого течения, которое включало амбулаторную и госпитальную когорты пациентов. Особенно хочется отметить положительный эффект препарата в группе амбулаторных пациентов: согласно полученным данным исследования, на 7-й день терапии клиническое улучшение достигалось у 55% пациентов получавших Коронавир, в то время как в группе сравнения, в которой применялась «стандартная» этиотропная терапия – лишь у 20%. Значимая разница по этому параметру между группами сохранялась и на 14-й день исследования, указывая на то, что выздоровление при применении Коронавира, происходит быстрее. Коронавир эффективно влиял и на элиминацию вируса SARS-CoV-2: уже на 5-й день применения элиминация наступала у большинства пациентов (77,5%), принимавших препарат. Крайне важно, что переносимость препарата была хорошей: среди побочных эффектов наблюдались, главным образом, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и отклонения лабораторных анализов, в амбулаторной популяции все побочные эффекты были легкими.
Результаты исследований позволяют считать Коронавир одним из наиболее перспективных лекарственных препаратов для терапии коронавирусной инфекции – COVID-19. Сразу после получения регистрационного удостоверения препарат будет отправлен в регионы, и начнет применяться в передовых стационарах Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля и др.
«Появление в России такого препарата, как Коронавир, неоценимо важно не только с точки зрения заботы о здоровье самого пациента. Способность Коронавира быстро блокировать размножение вируса позволяет снижать скорость его дальнейшего распространения в популяции и обеспечивать безопасность окружающих», – отмечает председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.
«Противовирусный портфель «Р-Фарм» сегодня пополнился новым лекарственным препаратом для больных, страдающих от легкой и среднетяжелой формы течения коронавирусной инфекции. Мировая клиническая практика и проведенное нами клиническое исследование подтверждают, что Коронавир способствует значительно более быстрому купированию инфекции за счет эффективного блокирования репликации вируса», – подчеркивает медицинский директор группы компаний «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
«Сотрудники НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в рамках клинического исследования начали проводить терапию препаратом Коронавир пациентам с подтвержденной коронавирусной инфекцией с конца мая 2020 года. На сегодняшний день лечение в рамках программы клинического исследования получили уже более 110 пациентов, большинство из них лечились амбулаторно , на сегодняшний день здоровы, госпитализация не потребовалась. У многих пациентов уже после первых дней применения препарата прекращалось выделение вируса, отмечалась выраженная положительная динамика: нормализация или снижение температуры, уменьшение слабости и кашля, улучшение объективных показателей. Хочу отметить, что препарат имеет благоприятный профиль безопасности. Было зафиксировано незначительное количество нежелательных явлений. Отдельно хочется отметить, что появление такого препарата в России – это большой шаг в эффективной борьбе с эпидемией коронавирусной инфекцией», – говорит доктор медицинских наук, руководитель отдела клинических исследований НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Татьяна Руженцова.
Ранее в июне 2020 года оригинальный биотехнологический препарат Артлегиа, разработанный группой компаний «Р-Фарм» и показавший высокую эффективность при терапии цитокинового шторма, включен в список рекомендаций Минздрава РФ для терапии осложнений при COVID-19. Комплексное применение национальной системой здравоохранения двух высокоэффективных препаратов, Коронавир и Артлегиа, направленных на элиминацию вируса и терапию критических осложнений, позволит эффективно бороться с с COVID-19.
Глобальная программа «Р-Фарм» по борьбе против COVID-19
Группа компаний «Р-Фарм» реализует программу комплексных мер, направленных на борьбу против коронавирусной инфекции. Проект включает как разработку новых молекул и методов терапии, так и оценку действующего портфеля препаратов, работу над созданием отечественной вакцины и вывод на российский рынок наиболее эффективных тест-систем зарубежного производства.
- Артлегиа (олокизумаб) – 3 июня 2020 года Минздрав РФ включил препарат, разработанный «Р-Фарм», в методические рекомендации по лечению среднетяжелой формы COVID-19. Препарат, применяющийся для профилактики цитокинового шторма – одной из главных причин смертности при COVID-19, – стал первым оригинальным биотехнологическим отечественным препаратом, рекомендованным Минздравом РФ для терапии коронавирусной инфекции. Сегодня Артлегиа не только используют в большинстве субъектов РФ, но и регистрируют в странах, где происходит всплеск заболеваемости – Индии, Бразилии, США, а совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) «Р-Фарм» предложил Артлегиа странам Ближнего Востока;
- RPH-104 – В настоящее время продолжаются клинические испытания еще одного препарата из портфеля компании – оригинального RPH-104 – на предмет его эффективности при терапии тяжелой формы COVID-19. Лекарственное средство способно блокировать белок-медиатор воспаления, ИЛ-1
- RPH-137 – «Р-Фарм» ведет доклинические исследования биотехнологической молекулы, разработанной в лабораториях группы компаний в Москве и Сан-Диего (США) непосредственно для борьбы против COVID-19. Инновационное средство способно связывать вирусные частицы и препятствовать их проникновению в альвеоциты;
- Радотиниб – 14 мая «Р-Фарм» получил разрешение на проведение клинических исследований препарата радотиниб с целью изучения его эффективности при терапии пациентов, страдающих от инфекции COVID-19. Препарат еще на ранних стадиях испытаний показывал эффективность в подавлении вирусов SARS-CoV и MERS-CoV. В начале 2020 года был проведен ряд in vitro исследований, которые показали, что радотиниб существенно ингибирует репликацию вируса SARS-CoV-2 через 48 часов после лечения. Клинические исследования на территории России стартовали в 11 центрах;
- Первая отечественная вакцина (НИЦ им. Гамалеи Минздрава РФ) – 10 июня 2020 года группа компаний «Р-Фарм» и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявили об объединении усилий по производству первой российской вакцины с высоким экспортным потенциалом, разработка которой осуществляется НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ. После завершения разработки она будет производиться на новом заводе «Р-Фарм» в Ярославле, который будет открыт совместно с РФПИ;
- Тест-системы – 15 мая 2020 года группа компаний «Р-Фарм» зарегистрировала на территории Российской Федерации экспресс тест-системы, предназначенные для диагностики антител IgM/IgG, вырабатывающихся при заражении организма COVID-19, методом иммуноферментного анализа образцов сыворотки, плазмы и цельной крови человека. Тест-системы, разработаны компанией Beijing Lepu Medical Technology. В начале июня «Р-Фарм» зарегистрировала и начала поставки в Россию еще двух тест-систем – Core Technology и VivaChek Biotech (Hangzhou).