Компании BioNTech SE и Shanghai Fosun Pharmaceutical объявили о том, что первые 72 участника получили инъекцию вакцины BNT162b1, которая ранее была одобрена для проведения клинических испытаний китайским регулятором. BioNTech и Fosun Pharma ведут совместную разработку вакцины для борьбы с COVID-19 в Китае. Испытание является частью глобальной программы развития BioNTech, направленной на поддержку глобальных поставок после получения разрешения регулирующих органов.
Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое клиническое исследование 1-й фазы в Китае с участием 144 взрослых проводится для оценки безопасности и иммуногенности вакцины, а также для определения конечной дозы препарата. Первая группа участников будет включать людей в возрасте от 18 до 55 лет, за которыми последуют пожилые люди старше 55 лет. Участники получат две инъекции, с интервалом в 21 день, по 10 мкг или 30 мкг вакцины-кандидата или плацебо. Диапазон доз был определен на основе данных клинических исследований, проведенных в Германии и США.
Продолжающиеся клинические исследования, проводимые в Германии и США, будут и далее поддерживать исследования в Китае.
Напомним, ранее две кандидатные вакцины BNT162b1 и BNT162b2 получили статус Fast Track от Администрации США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA), что дает возможность ускоренного рассмотрения заявки на разрабатываемые препараты.
В настоящее время BNT162b2 оценивается в глобальном испытании фазы 2b/3, проводимом BioNTech и Pfizer, которое началось 27 июля. Компании намерены изучить возможность начала клинической разработки других кандидатных мРНК-вакцин в Китае.
На этапе клинической разработки BioNTech будет обеспечивать поставки вакцины со своих заводов, сертифицированных по GMP, в Европе. Если вакцина получит разрешение на продажу в Китае, Fosun Pharma будет заниматься коммерциализацией вакцины исключительно в материковом Китае, Гонконге и Макао, а также на Тайване.