FDA рассмотрит две заявки на регистрацию пембролизумаба для терапии ТНРМЖ

Компания MSD сообщила, что FDA рассмотрит две заявки на регистрацию пембролизумаба для терапии раннего и распространенного тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). На основании результатов исследования III фазы KEYNOTE-355 FDA рассмотрит возможность применения пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для лечения местно-рецидивирующего нерезектабельного или метастатического ТНРМЖ с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10). Дата рассмотрения заявки – 28.11.2020. На основании результатов исследования III фазы KEYNOTE-522 FDA также рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для лечения ранних стадий ТНРМЖ высокого риска в неоадъювантном режиме с последующей адьювантной монотерапией пембролизумабом. Дата рассмотрения заявки – 29.03.2021.

«Тройной негативный подтип является наиболее агрессивной формой рака молочной железы и возможности его терапии ограничены. Рассмотрение FDA заявок на регистрацию пембролизумаба является важным шагом в борьбе с этим заболеванием как на ранних стадиях, так при метастатическом процессе», — сообщил доктор Рой Бейнс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинского отдела научно-исследовательского подразделения MSD. «Это первые показания для применения пембролизумаба для лечения рака молочной железы, и мы с нетерпением ожидаем начала работы с FDA, чтобы новые возможности терапии как можно скорее стали доступны пациентам».

Согласно результатам исследования KEYNOTE-355, пембролизумаб в комбинации с химиотерапией обеспечивает значительное увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП), по сравнению с химиотерапией у пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10). Экспрессия PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10) отмечалась примерно у 38% пациентов, включенных в исследование KEYNOTE-355. В данный момент исследование продолжается для оценки общей выживаемости (ОВ).

По данным первого исследования III фазы по оценке эффективности применения PD-1 ингибитора в неоадъювантном / адъювантном режимах при ТНРМЖ – KEYNOTE-522 –применение пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме демонстрирует значительное увеличение частоты полных патоморфологических ответов у больных ТНРМЖ II-III стадии вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1. Комбинация пембролизумаба с химиотерапией также демонстрирует положительную тенденцию в отношении улучшения бессобытийной выживаемости. Как было объявлено ранее, FDA присвоило пембролизумабу в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме статус «прорывной терапии» раннего ТНРМЖ высокого риска.