Минздрав исключил из государственного реестра 15 препаратов и 7 фармсубстанций

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра 15 лекарственных средств, а также исключении из государственного реестра 7 фармацевтических субстанций. Среди препаратов есть антибиотики, противовирусные и противогрибковые средства, контрастное средство для МРТ, антидепрессант и др.

Стоит заметить, что производителем 12 препаратов является курганский производитель лекарств ОАО «Синтез». Ряд препаратов исключается в нескольких лекарственных формах. А вот из семи фармсубстанций, 6 производятся предприятием «Новартис» в Швейцарии.

Решения были приняты на основании подачи заявлений уполномоченных представителей или владельцев регистрационных удостоверений.

Фармацевтические субстанции

Активные фармацевтические субстанции (АФС), производителем которых является швейцарская компания Новартис Фарма АГ:

• Нилотиниба гидрохлорид моногидрат (нилотиниб) — субстанция-порошок; номер реестровой записи ФС-001551 от 15.11.2016 г.
• Телбивудин (телбивудин) — субстанция-порошок; номер реестровой записи ФС-001402 от 17.05.2016 г.
• Гидрохлоротиазид микронизированный (гидрохлоротиазид) — субстанция-порошок; номер реестровой записи ФС-001606 от 13.02.2017 г.
• Амлодипина безилат (амлодипин) — субстанция-порошок; номер реестровой записи ФС-001645 от 03.05.2017 г.
• Валсартан (валсартан) — субстанция-порошок; номер реестровой записи ФС-001576 от 20.12.2016 г., производственными площадками также значатся Новартис Гримсби Лтд (Великобритания) и Новартис Рингаскидди Лтд (Ирландия).
• Эверолимус 9,09% (эверолимус) — субстанция-порошок; номер реестровой записи ФС-000857 от 06.06.2014 г.

Согласно реестру лекарственных средств, фармсубстанцию нилотиниб в России производит ООО «Натива» из Московской области. Записей с АФС гидрохлоротиазид зафиксировано 8, при этом нет ни одного российского производителя. АФС амлодипин производится ещё 16 компаниями, однако все они зарубежные. Фармсубстанция валсартан производится 11 предприятиями, опять же, все зарубежные. АФС телбивудин и эверолимус в реестре не значатся.

• Тизанидин пеллеты с модифицированным высвобождением (тизанидин) — субстанция-смесь, 36.9 мг/г; номер реестровой записи ФС-001649 от 12.05.2017 г., производитель Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия).

АФС тизанидин выпускается 5 предприятиями, при этом одно из них российское — НИОПиК ГНЦ ФГУП, расположенное в Московской области.

Лекарственные средства

Лекарственные препараты (один из препаратов четырех лекарственных форм), держателем регистрационных удостоверений и производителем которых является российское ОАО «Синтез» (г. Курган):

• Амитриптилин-АКОС (амитриптилин) — раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл; регистрационное удостоверение Р N002755/01 от 30.11.2009 г.; антидепрессант.
• Аллергорус® (беклометазон) — спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза; регистрационное удостоверение ЛП-003263 от 21.10.2015 г.; глюкокортикостероид для местного применения.
• Проксодолол (бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол) — капли глазные, 1 %; регистрационное удостоверение Р N001067/01 от 16.01.2008 г.; противоглаукомное средство.
• Преднизолон (преднизолон) — раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл;  регистрационное удостоверение ЛП-003832 от 14.09.2016 г., глюкокортикостероид.
• Ампициллин (ампициллин) — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг, 250 мг, 500 мг, 250 мг/5 мл; регистрационное удостоверение Р N000068/01 от 20.12.2007 г.; антибиотик.
• Ампициллин-АКОС (ампициллин) — лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 0,25 г;  регистрационное удостоверение Р N000068/06 от 05.11.2008 г.; антибиотик.
• Амфотерицин В (амфотерицин В) — мазь для наружного применения, 30000 ЕД/г; регистрационное удостоверение ЛС-000788 от 14.05.2010 г.; противогрибковое средство.
• Ацикловир (ацикловир) — таблетки, 400 мг; регистрационное удостоверение ЛП-004048 от 27.12.2016 г.; противовирусное средство.
• Бифосин® (бифоназол) — раствор для наружного применения, 1 %; регистрационное удостоверение Р N002487/01 от 15.01.2009 г.; противогрибковое средство.
• Бифосин® (бифоназол) — крем для наружного применения, 1 %; регистрационное удостоверение Р N002487/02 от 23.01.2009 г.; противогрибковое средство.
• Бифосин® (бифоназол) — порошок для наружного применения, 1 %; регистрационное удостоверение Р N002487/03 от 19.12.2008 г.; противогрибковое средство.
• Бифосин® (бифоназол) — спрей для наружного применения, 1 %; регистрационное удостоверение ЛС-002576 от 28.10.2010 г.; противогрибковое средство.
• Микокет® (кетоконазол) — мазь для наружного применения, 2%; регистрационное удостоверение ЛС-002463 от 14.02.2011 г.; противогрибковое средство.
• Цефалексин (цефалексин) — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг, 250 мг, 500 мг; регистрационное удостоверение Р N000563/01 от 09.04.2013 г.; антибиотик — цефалоспорин.
• Феноксиметилпенициллин (феноксиметилпенициллин) — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 37.5 мг, 75 мг; регистрационное удостоверение ЛС-000491 от 11.05.2010 г.; антибиотик — пениццилин.
• Феноксиметилпенициллин (феноксиметилпенициллин) — таблетки, 100 мг, 250 мг; регистрационное удостоверение ЛС-000139 от 11.02.2010 г.; антибиотик — пениццилин.

Здесь стоит отметить, что большинство из перечисленных препаратов также зарегистрированы другими компаниями и продолжают выпускаться в разных лекарственных формах, в том числе и на российских площадках, так препаратов с амитриптилином в реестре значится ещё 11. С активным веществом беклометазон 14 препаратов, опять же есть и российские площадки его выпускающие. Преднизолон содержат 43 зарегистрированных препарата, зафиксированных в реестре, среди которых много и российских. 35 лекарств с МНН ампициллин. Препаратов ацикловира зарегистрировано 69, включая российские. Бифоназол в реестре остался только один зарубежный препарат, в трех лекарственных формах. Препаратов с кетоконазолом зарегистрировано 21. Цефалексин содержат 6 лекарственных средств, половина из которых — российские.

• Кальциумфолинат-Эбеве (кальция фолинат) — раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл; регистрационное удостоверение П N014892/03 от 01.04.2008 г. выдано словенской Сандоз д.д., выпускается препарат на австрийских производственных площадках Сандоз ГмбХ и Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Препарат является витамином — антидотом антагонистов фолиевой кислоты (модификатор биологического действия фторурацила). В реестре значатся 6 записей с МНН кальция фолинат, среди которых один препарат российского производства и один белорусского.

• Оптимарк (гадоверсетамид) — раствор для внутривенного введения, 500 мкмоль/мл; держателем регистрационного удостоверения ЛСР-001897/10 от 12.03.2010 г. является американская компания Либерал-Фларсхэйм Компани ЛЛС, а производится препарат на российской площадке АО «ОРТАТ» и Либерал-Фларсхэйм Компани ЛЛС в США.

Контрастное средство для МРТ. Препараты с МНН гадоверсетамид в реестре больше не значатся.

• Максипим® (цефепим) — порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг, 1000 мг; регистрационное удостоверение П N015873/01 от 30.06.2009 г. выдано компании Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), производится препарат в Италии на заводе Корден Фарма Латина С.п.А.

Антибиотик-цефалоспорин. В реестре найдено 22 записи с МНН цефепим, большая часть российского производства.