Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Разработанные изменения должны позволить ускоренно выводить на российский рынок программные продукты, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 августа 2020 г.
Согласно пояснительной записке, изменения в правила государственной регистрации медизделий подготовлены в связи с принятием указа президента России от 21 июля 2020 г. № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года», где предусмотрена национальная цель по достижению «цифровой зрелости» ключевых отраслей экономики и социальной сферы, в том числе здравоохранения и образования, а также государственного управления в рамках национальной цели «Цифровая трансформация».
Пунктом 33 Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490, определено, что основным показателем, характеризующим успешную реализацию мер по поддержке научных исследований в области искусственного интеллекта является существенной рост количества зарегистрированных (учтенных) результатов интеллектуальной деятельности в области искусственного интеллекта.
Также пунктами 1.8 и 1. 11 раздела 3 «Задачи и результаты федерального проекта» паспорта федерального проекта «Нормативное регулирование цифровой среды», утвержденного президиумом Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности, протокол от 28 мая 2019 г. № 9, определены задачи по формированию отраслевого регулирования, необходимого для развития цифровой экономики в части регулирования правоотношений в сфере робототехники и применения технологий искусственного интеллекта, а также формирование правовых условий для наиболее эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в условиях цифровой экономики.
Именно в целях реализации вышеуказанных документов подготовлен проект постановления, которым предусмотрен ускоренный порядок вывода на рынок новых программных продуктов, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, путем введения одноэтапной процедуры их государственной регистрации.