В связи с необходимостью бесперебойного обеспечения нуждающихся по медицинским показаниям пациентов лекарственными препаратами, содержащими оксикодон, ремифентанил и фентанил, Минздрав России подготовил изменения в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 «Об утверждении государственных квот, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 7 сентября 2020 г.
Согласно представленной информации, внесение предлагаемых проектом постановления изменений обусловлено необходимостью увеличения размера государственных квот для позиций:
- оксикодон (текодин) — с 50 000 г до 126 000 г;
- ремифентанил — с 500 г до 3 670 г;
- фентанил — с 30 000 г до 45 000 г.
Государственные квоты на указанные наркотические средства определены
в соответствии с расчетами, представленными ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ).
В проекте документа дается подробная информация по увеличению квот на все три вещества.
Так согласно Плану распределения наркотических средств и психотропных веществ на 2020 г., утвержденному Минпромторгом России, годовая потребность России в лекарственном препарате «Таргин» (содержит оксикодон в дозировке 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов налоксоном; препарат ввозится из Великобритании), заявленная уполномоченными организациями, составляет 120 000 упаковок с содержанием оксикодона 51 000 г (это без учета дополнительных сводных заявок, которые поступят во втором полугодии).
Годовая потребность Российской Федерации в оксикодоне, рассчитанная МЭЗ, при длительности курса терапии обезболивания 30 дней последнего года жизни взрослых пациентов составляет 62 500 г, 60 дней – 125 000 г.
Так же в документе указано, что в настоящее время МЭЗ ведет разработку лекарственных препаратов «Оксикодон, таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг» (находится на стадии передачи его на доклинические исследования) и «Оксикодон + Налоксон, таблетки с пролонгированным высвобождением 2,5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг, 20 мг + 40 мг» (разработка его состава и технологии производства).
При проведении регистрационных исследований указанных лекарственных препаратов потребуется 1 000 г фармацевтической субстанции оксикодона.
В отношении увеличения государственной квоты на ремифентанил указано, что данное наркотическое средство зарегистрировано в ряде стран в качестве лекарственного препарата, применяемого в анестезиологии, и согласно данным международных исследований является наркотическим опиоидным анальгетиком ультракороткого действия, обладающим фармакологическими преимуществами в сравнении с одним из его предшественников фентанилом.
В настоящее время МЭЗ разрабатывает лекарственный препарат «Ремифентанил, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 2 мг, 5 мг». В рамках разработки состава и технологии производства изготовлены образцы препарата, и на начало июля текущего года планируется наработка его образцов для изучения стабильности. При положительном результате указанной работы доклинические исследования препарата запланированы на I-III квартал 2021 г., ориентировочный срок проведения его клинических исследований III квартал 2021 г. — IV квартал 2022 г.
Для выведения на фармацевтический рынок указанного лекарственного препарата Московскому эндокринному заводу необходимо будет 800 г фармацевтической субстанции ремифентанила, а согласно Плану распределения наркотических средств и психотропных веществ на 2020 г., годовая потребность Российской Федерации в лекарственном препарате, содержащем фентанил, раствор для инъекций, используемом в условиях стационара, составляет 15 миллионов ампул. Таким образом, при условии пятипроцентной его замены новым лекарственным препаратом «Ремифентанил, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 2 мг, 5 мг», разрабатываемым МЭЗ, годовая потребность РФ в ремифентаниле будет составлять 2 870 г.
Также в рамках проводимой в Российской Федерации государственной политики импортозамещения МЭЗ организовано собственное производство наркотического лекарственного препарата «Фентанил (МНН фентанил), трансдермальная терапевтическая система 12,5 мкг/час, 25 мкг/час, 50 мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час № 5». Производственные мощности завода позволяют выпускать трансдермальные терапевтические системы, содержащие фентанил, в объемах, необходимых для обеспечения граждан, в том числе детей, нуждающихся в качественном обезболивании при оказании паллиативной медицинской помощи, в связи с чем, начиная с 2020 г., прекращены поставки в Российскую Федерацию аналогичного лекарственного препарата импортного производства.
Планируемые МЭЗ в 2021 г. объемы изготовления ТТС «Фентанил» (в том числе предназначенных на экспорт), будут насчитывать 435 тысяч упаковок (увеличение на 20 % в сравнении с 2020 г.), для производства которых потребуется 32 239 г субстанции фентанила.
Предлагаемые Проектом размеры государственных квот на ближайшую перспективу будут достаточны как для бесперебойного обеспечения нуждающихся по медицинским показаниям пациентов лекарственными препаратами, содержащими оксикодон, ремифентанил и фентанил, так и удовлетворения потребности МЭЗ при разработке и организации производства новых наркотических лекарственных препаратов, осуществляемых в целях расширения номенклатуры и импортозамещения на фармацевтическом рынке опиоидных анальгетиков.