Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект о внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому могут быть упразднены полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата.
Изменения в законодательство необходимы для гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Так в пояснительно записке к документу указано, что в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (пункты 2.4 и 3.2 приложения №1), любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности. В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее ЕАЭС, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, то может быть применима ссылка на монографию фармакопеи другого государства. В таких случаях заявитель должен представить копию монографии вместе с валидацией аналитических методик, описанных в монографии, а также их перевод (при необходимости).
Также указанным приложением (пункт 3.2.Р.4) определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.
Правилами проведения исследований биоэквивалентности, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, обозначены случаи, при которых требуется проведение исследований, в том числе необходимость проведения исследования при изменении состава вспомогательных веществ.