Коллегия ЕЭК подготовила проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств в целях гармонизации требований к производству лекарств, установленных законодательством государств–членов ЕАЭС. Проект документа опубликован на правовом портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 24 августа по 23 октября текущего года.

Согласно документу, целью трансфера технологий и аналитических методик является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроля в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки на производство.

Трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств.

Основные этапы трансфера:

  • организация, управление и планирование;
  • определение критериев успешности;
  • формирование группы (команды) проекта;
  • консолидация знаний, анализ расхождений;
  • определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости);
  • проведение анализа и оценки рисков;
  • разработка протокола трансфера;
  • квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости);
  • передача аналитических методик (при необходимости в рамках трансфера технологий или как самостоятельный процесс);
  • производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий;
  • валидация процесса, валидация очистки;
  • оформление результатов и проведение оценки эффективности трансфера по достижению установленных критериев успешности.

В документе говорится, что не все указанные этапы трансфера могут быть применимы к каждому виду трансфера, производитель может выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемому трансферу.

Трансфер может осуществляться в следующих случаях:

  • новое лекарственное средство переводится с участка разработки на опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок;
  • передача лекарственного средства производится с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки на другие в пределах одного производителя;
  • передачи лекарственного средства между разными производственными площадками разных производителей, включая межгосударственный трансфер;
  • передачи аналитической методики между производителем и аккредитованной испытательной лабораторией.