Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о требовании к производителям лекарств — публиковать клинические данные о лекарствах и вакцинах, разрешенных для лечения или профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), в рамках принятия исключительных мер для повышения прозрачности на фармацевтическом рынке во время пандемии.
Как сообщает RAPS, потратив годы на внедрение политики обязательной публикации клинических данных для всех продуктов, которые представлялись в агентство для проверки, EMA приостановило это своё требование в августе 2018 года, поскольку шел процесс перемещения агентства из Лондона в Амстердам в рамках выхода Великобритании из ЕС.
Однако после того, как в EMA обратились немецкий Институт качества и эффективности в здравоохранении (Institut für Qualität унд Wirtschaftlichkeit им Gesundheitswesen – IQWiG) и Кокрановское сотрудничество (Cochrane) с просьбой восстановить требование о публикации данных в отношении продуктов, связанных с COVID-19, агентство заявило, что потребует публикации клинических данных после получения маркетингового разрешения на препарат.
«Приостановление публикации клинических данных не распространяется на продукты, связанные с COVID-19, в соответствии с исключительными мерами EMA по обеспечению прозрачности в отношении средств лечения и вакцин от COVID-19. Фармацевтические компании должны как можно скорее связаться с EMA по поводу публикации клинических данных, если они планируют подать заявку на продукт, связанный с COVID-19», — говорится в сообщении EMA.
В отношении лекарств, не связанных с COVID-19, EMA сообщает, что требование о публикации пока остается приостановленным: «До дальнейшего уведомления».