Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.
Руководствами устанавливается стандарт объема исследования показателей качества скопированных препаратов в данных лекарственных формах по отношению к оригинальным (референтным) препаратам, видов исследований с непосредственным участием человека и путем моделирования в лабораторных условиях, приводятся указания по составлению спецификаций на эти группы лекарственных форм. Кроме традиционных показателей эквивалентности, для таких лекарственных форм производителю необходимо доказать их подобие по периоду полуэлиминации из организма человека, а для нанопрепаратов – изучить процесс их распределения по тканям-мишеням, чтобы доказать отсутствие препарат-специфической токсичности в отношении этих тканей.
Руководства не имеют аналогов в национальном законодательстве государств Евразийского экономического союза. Их применение поможет предотвратить выпуск в обращение недостаточно изученных лекарственных форм, обладающих нежелательным воздействием.
Предлагаемые новыми документами подходы к установлению равной эффективности и безопасности данных лекарственных форм препаратов позволят также сократить издержки производителей на выполнение полномасштабных клинических исследований, заменив их исследованиями на малых группах добровольцев или моделированием таких исследований.
Основные документы, касающиеся обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза, публикуются на портале eurasiancommission.org.