Минздрав России сообщает о необходимости внести изменения в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол. Решение принято на основании актуальной научно обоснованной информации об опыте их клинического применения.
Согласно представленной информации в письме ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.08.2020 №18979, в разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», а также «Особые указания» необходимо добавить информацию о неблагоприятном лекарственном взаимодействии с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами. Среди указанных групп препаратов перечислены ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики.
В раздел «Побочное действие» — «делирий» с частотой «неизвестна». Как указано в письме, постмаркетинговые случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как рак и пожилой возраст.
Помимо этого, в инструкции по применению всей группы опиоидных анальгетиков необходимо внести информацию относительно риска развития серотонинового синдрома, как осложнения лекарственного взаимодействия с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, риска развития надпочечниковой недостаточности и риска снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата.
