Биотехнологическая компания Novavax (США) объявила о начале клинических исследований 3-ей фазы для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины NVX-CoV2373 от COVID-19. Исследование будет проводиться в Великобритании в партнерстве с Целевой группой по разработке вакцин при правительстве Великобритании. Ожидается, что в течение следующих четырех-шести недель вакцинацией будут охвачены до 10 000 человек в возрасте от 18 до 84 лет (включительно). Участниками испытаний станут как здоровые люди, так и имеющие какие-либо хронические заболевания.
«Учитывая высокий уровень передачи SARS-CoV-2, наблюдаемый сегодня и ожидаемый в Великобритании в будущем, мы оптимистично настроены на то, что это важнейшее клиническое испытание 3-й фазы быстро пройдет и позволит в ближайшей перспективе оценить эффективность NVX-CoV2373», — сказал Грегори М. Гленн (Gregory M. Glenn), доктор медицины, президент по исследованиям и разработкам компании Novavax. «Ожидается, что данные, полученные в ходе исследования, будут использованы при подаче заявок в Великобритании, ЕС и других странах. Мы благодарны Правительству Великобритании, в том числе Министерству здравоохранения и социального обеспечения и Национальному институту исследований в области здравоохранения, за поддержку в продвижении этого важного исследования».
Вакцина-кандидат NVXCoV2373 представляет собой стабильный префузионный белок, разработанный с помощью передовой технологии наночастиц. Вакцина усилена запатентованным адъювантом MatrixM™ компании Novavax. Препарат может храниться при температуре от 2°C до 8°C, что позволяет распространять ее по стандартным каналам.
Одновременно с проведением испытаний компания продолжает наращивать производственные мощности, которые в настоящее время составляют до 2 млрд доз в год, как только все мощности будут введены в эксплуатацию к середине 2021 года.
По сообщению Novavax, в Великобритании будет проводиться рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование. Половина участников исследования получат две внутримышечные инъекции вакцины, содержащей 5 мкг белкового антигена с 50 мкг адъюванта MatrixM, вводимой с интервалом в 21 день, а половина участников исследования получат плацебо.
Исследование предназначено для охвата не менее 25% участников в возрасте старше 65 лет, а также для определения приоритетности групп, наиболее подверженных воздействию новой коронавирусной инфекции, включая расовые и этнические меньшинства. Кроме того, до 400 участников также получат сезонную вакцину против гриппа в рамках дополнительного исследования.