Минздрав России подготовил изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. № 1517, в целях совершенствования правового регулирования порядка государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Проект документа подготовлен совместно с Росздравнадзором, опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 12 октября 2020 г.

Проектом постановления уточняется срок, в течение которого производители (их уполномоченные представители) направляют в Росздравнадзор заявление и документы для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, а также устанавливается:

  • порядок действия Росздравнадзора при включении нового вида согласно номенклатурной классификации медицинских изделий в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
  • порядок сбора Росздравнадзором информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий в случае наличия обращения имплантируемых медицинских изделий, относящихся к новым включенным в перечень видам, за год, предшествующий году включения нового вида, а также – в случае отсутствия обращения имплантируемых медицинских изделий, относящихся к новым включенным в перечень видам, за год, предшествующий году включения нового вида.

В соответствии с практикой применения постановления № 1517 проект постановления определяет перечень документов, представляемых производителями медицинских (их уполномоченные представители) в Росздравнадзор в заявительном порядке в целях подтверждения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия.

При этом требования, предусмотренные проектом постановления в части предоставления подтверждающих документов аналогичны требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В связи с определением Минздрава России федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на установление порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий (пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 2 июля 2019 г. № 847) проект постановления признает утратившим силу пункт 5 постановления № 1517.