Руководители компаний AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (известная за пределами США и Канады как MSD), Moderna Inc., Novavax Inc., Pfizer Inc. и Sanofi, объявили об историческом обещании, в котором излагается единое обязательство — поддерживать целостность научного процесса в то время, как они работают над потенциальными глобальными регуляторными заявками и одобрением первых вакцин от COVID-19, то есть во время всего процесса разработки и регистрации препаратов, необходимых для борьбы с пандемией.
Все девять генеральных директоров подписали следующее обязательство:
«Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим четко заявить о нашей постоянной приверженности разработке и тестированию потенциальных вакцин от COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами.
Безопасность и эффективность вакцин, включая любую потенциальную вакцину от COVID-19, рассматриваются и определяются экспертными регулирующими органами во всем мире, такими как Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам (FDA). FDA установила четкие руководящие принципы для разработки вакцин от COVID-19 и четкие критерии для их потенциального разрешения или утверждения. Руководство и критерии FDA основаны на научных и медицинских принципах, необходимых для четкой демонстрации безопасности и эффективности потенциальных вакцин от COVID-19. Говоря более конкретно, агентство требует, чтобы научные доказательства для получения одобрения регулирующими органами исходили из крупных высококачественных клинических испытаний, которые являются рандомизированными и слепыми, с расчетом на проведение надлежащим образом спланированных исследований со значительным числом участников из различных групп населения.
Следуя рекомендациям экспертных регулирующих органов, таких как FDA, в отношении разработки вакцин от COVID-19, в соответствии с существующими стандартами и практиками и в интересах общественного здравоохранения, мы обязуемся:
- Всегда делать безопасность и благополучие вакцинированных людей нашим главным приоритетом.
- Продолжать придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и строгости производственных процессов.
- Подавать заявку на одобрение или разрешение на экстренное использование только после демонстрации безопасности и эффективности в рамках 3-й фазы клинического исследования, которое разработано и проведено в соответствии с требованиями экспертных регулирующих органов, таких как FDA.
- Работать над обеспечением достаточных поставок и ассортимента вакцин, включая те, которые подходят для глобального обращения.
Мы считаем, что это обязательство поможет обеспечить доверие общественности к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого оцениваются и в конечном итоге могут быть одобрены вакцины от COVID-19.»
Вместе эти девять компаний разработали более 70 новых вакцин, которые помогли ликвидировать некоторые из самых сложных и смертельных угроз общественному здравоохранению в мире, что подчеркивает их опыт в области клинических разработок и строгого регулирования, а также их давние обязательства по обеспечению безопасности пациентов и общественного здравоохранения.