В закон «О донорстве крови и ее компонентов» внесут изменения, связанные с производством ЛП

Минздрав России представил изменения в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов», разработанные во исполнение указания президента Российской Федерации ‎от 12 декабря 2019 г. № Пр-2653 по установлению государственного регулирования в сфере заготовки плазмы крови для фракционирования. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru.

Законопроект разработан в связи с необходимостью уточнения положений указанного закона в целях создания нормативной определенности в части регулирования передачи крови и ее компонентов, главным образом плазмы, для производства лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В пояснительной записке к проекту документа отмечается, что плазма крови имеет двойственный правовой статус, поскольку применяется для клинического использования и в качестве фармацевтической субстанции для производства лекарственных средств.

В основу вносимых изменений положен тот факт, что отличительной особенности или принципиальной разницы между заготовкой, хранением, транспортировкой и обеспечением безопасности плазмы человека для фракционирования и заготовкой, хранением, транспортировкой и обеспечением безопасности плазмы крови, предназначенной для клинического использования, производства медицинских изделий и использования в научно-исследовательских и образовательных целях (кроме некоторых отличий в исследовании образцов крови донора), не существует.

В связи с чем, при разработке законопроекта исходили из следующего: плазма крови, заготовленная в качестве компонента донорской крови, по своей правовой природе становится фармацевтической субстанцией (плазмой для фракционирования) после передачи ее производителю лекарственных средств, учитывая, что производство лекарственных препаратов не регулируется Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», а относится к сфере правового регулирования Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Исходя из принципа рационального использования донорской крови и ее компонентов законопроект основывается на концепции сохранения возможностей для участия в рынке плазмы крови для производства лекарственных средств наибольшего числа заинтересованных медицинских организаций, входящих в службу крови. В связи с этим законопроектом предусмотрено включение в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» новой статьи 171 «Передача донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий». В данной статье, в частности, предусматривается, что для производства лекарственных средств, как фармацевтических субстанций, так и препаратов, может передаваться донорская кровь и ее компоненты, в частности плазма, заготовка и хранение которых осуществлялись в соответствии с надлежащей системой качества, предусмотренной правилами надлежащей производственной практики, то есть с использованием механизма, предусмотренного п. 2.5 Требований к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы (приложение № 14 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза).

Таким образом, создаются условия для любой организации, имеющей лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности, заключившей договор с организацией — производителем лекарственных средств, и создавшему у себя надлежащую систему качества, поставлять кровь и ее компоненты данному производителю лекарственных средств. При этом, не имеет значения с какой первоначальной целью были получены кровь или ее компоненты, если они были заготовлены и хранились в соответствии с указанной надлежащей системой качества.

Кроме того, статей 171 предусматривается компетенция Правительства Российской Федерации утверждать порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителю, включая методику расчета возмещения затрат на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов.

Законопроект предусматривает, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским, организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям.

Законопроектом также вводится новое понятие «плазма для фракционирования», которое определяется как жидкая часть донорской крови, отвечающая требованиям соответствующей фармакопейной статьи и используемая производителями лекарственных средств в качестве фармацевтической субстанции. Данное определение не совпадает с тем, которое имеется в Требованиях к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы (приложение № 14 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза), но не противоречит ему. Целью предлагаемого определения является показать, что

плазма для фракционирования, несмотря на то, что является фармацевтической субстанцией, тем не менее остается плазмой крови человека и в этой части ее оборот как фармацевтической субстанции осуществляется с особенностями, предусмотренными Федеральным законом «О донорстве крови и ее компонентов».

В частности, это касается вопросов ввоза плазмы для фракционирования в Российскую Федерацию и ее вывоза из Российской Федерации.

В целях контроля над обращением плазмы, в том числе плазмы для фракционирования как ценного биологического ресурса, обеспечения развития отечественного производства лекарственных средств из плазмы крови, исключающее зависимость указанных производств от импортного сырья, и развития отечественных мощностей заготовки компонентов донорской крови, законопроектом сохраняется запрет на продажу в другие государства донорской крови и (или) ее компонентов, а также плазмы для фракционирования, полученных в пределах территории Российской Федерации, запрет на ее вывоз из Российской Федерации.

В Российской Федерации плазма крови человека, как все компоненты донорской крови заготавливается в соответствии с системой безопасности (национальная надлежащая система качества), установленной Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 (в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона 125-ФЗ).

В организации службы крови назначается ответственное лицо, которое несет ответственность за функционирование системы безопасности (качества) при выполнении работ по заготовке плазмы.

В Порядке передачи плазмы, разработка которого предусмотрена законопроектом, будет определено, что работы по заморозке, хранению и транспортированию плазмы к производителю находятся в сфере ответственности уполномоченного лица предприятия, которое имеет лицензию на производство лекарственных средств. Производитель лекарственных средств делегирует часть ответственности за качество произведенной плазмы учреждению службы крови, в связи с чем, уполномоченное лицо производителя должно обеспечить проведение соответствующих аудитов в организации службы крови. С этой целью производитель лекарственных препаратов заключает договор с учреждением службы крови.

Законопроектом сохраняется принцип государственной монополии на осуществление заготовки и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, установленной Федеральным законом № 125-ФЗ в целях обеспечения их безопасности, исключая риск коммерциализации указанной деятельности.

В законопроекте также предлагается уточнить полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (ст. 9), как федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения Минздрав России), так и федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю за безопасностью донорской крови и ее компонентов (ФМБА России).

В связи с передачей всех медицинских организаций, осуществляющих заготовку донорской крови и (или) ее компонентов с уровня местного самоуправления в ведение органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, законопроектом предлагается исключить из состава службы крови (п. 4 ч. 1 ст. 5, ч. 3 ст. 6, п. 7 ч. 2 ст. 12, п. 3 ч. 1 ст. 15) положение о медицинских организациях, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления, и признать утратившей силу статью 11 «Права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов».

В законопроекте уточняются положения о составе базы данных донорства крови и ее компонентов, включаемой в нее информации (ст. 20) и об организации ее ведения (ст. 21). Кроме того, в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» вносится ряд изменений уточняющего и юридико-технического характера.