На пресс-конференции Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС) озвучили основные направления совместной работы и стратегические задачи организации на ближайшие 10 лет. Сегодня предприятия, входящие в Ассоциацию, выпускают 223 препарата списка ЖНВЛП в самых различных нозологиях.

В пресс-конференции приняли участие Станислав Наумов, председатель Правления АФПЕЭС, Андрей Иващенко, председатель Совета директоров ГК «ХимРар», Дмитрий Кудлай, генеральный директор АО «Генериум», Алексей Торгов, директор департамента по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД», Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ, Александр Семенов, президент компании АО «Активный Компонент», Владимир Христенко, президент ООО «НАНОЛЕК», Григорий Потапов, генеральный директор АО «Фармстандарт».

С 2010 года члены Ассоциации компании создали 93 новых инфраструктурных объекта и обеспечили более 13 тысяч высокотехнологичных рабочих мест, почти 1400 из которых – в научно-исследовательском направлении. Общий объем инвестиций за последние 10 лет (2010-2019 гг.) составил около 71 млрд рублей. При этом их значительная часть – 22,2 млрд рублей – в научно-исследовательские проекты.

Участники мероприятия сделали акценты на том, что объединяет членов Ассоциации – рынки России и ЕАЭС как основные с точки зрения инвестиций и развития компетенций (НИОКР и производство), следование высоким стандартам качества и борьба за отрасль, в которой представлены только эффективные и безопасные препараты, амбиции выхода на мировой фармацевтический рынок, стремление к созданию передовых технологий в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также инновационных лекарственных средств и иных медицинских технологий. Также была презентована Декларация АФПЕЭС.

Станислав Наумов, председатель правления АФПЕЭС:

Сегодня Ассоциация объединяет сильнейших российских фармпроизводителей. Конечно, у нас есть цель увеличивать количество членов Ассоциации, но делать это мы будем крайне избирательно. Для нас важны и добросовестность компании как производителя эффективных и безопасных препаратов, и локация основного капитала в России и ЕАЭС, и то, что потенциальный член полностью разделяет принципы Ассоциации, закрепленные в Декларации. В нашем назывании есть слово «Евразийская» не случайно: мы выступаем центром экспертизы по формированию единого фармацевтического рынка ЕАЭС.

Владимир Христенко, президент ООО «НАНОЛЕК»: «Очень важно, что сегодня мы можем открыто обсуждать наболевшие вопросы. Фармацевтика – одна из отраслей, где критически важные точки компетенции выбирает государство. Система лекарственного обеспечения построена так, что препараты для лечения и профилактики жизнеугрожающих заболеваний закупаются именно государственными заказчиками. Поэтому фармпроизводителям крайне важно знать, что продукт, который они разрабатывают или локализуют будет востребован, и государство должно в проактивном режиме ставить задачи фармацевтическим компаниям с точки зрения наиболее острых задач, которые требуют решения. Наша компания, например, сконцентрирована на производстве вакцин и мы готовы быть частью политики государства по реализации национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография». В целом в АФПЕЭС входят компании, которые объединены общей идеей, общей стратегией, и это очень важно, так как сделать отечественную фармацевтику по-настоящему глобальной можно только сообща».

Александр Семенов, президент компании АО «Активный Компонент»: «Одним из стратегических направлений работы Ассоциации является развитие производства лекарственных препаратов по полному циклу. АФС (активные фармацевтические субстанции) – первая стадия производства лекарственных средств и пока только около 6,5% рынка – российские субстанции. В рамках Ассоциации мы работаем над тем, чтобы инвестировать в производство субстанций в нашей стране было выгодно большему количеству игроков рынка. Импульсом может послужить национальная программа в рамках стратегии «Фарма-2030» по поддержке производства АФС, реагентов и интермедиатов на территории страны посредством таможенных, финансовых и прочих преференций для локальных производителей. В частности, одним из стимулирующих инструментов могут быть государственные контракты на производство ЛС с включением производителя субстанций. Без разработки комплекса мер в поддержку производства фармацевтических ингредиентов невозможно построение полноценной фармацевтической промышленности России».

Андрей Иващенко, председатель Совета директоров ГК «ХимРар»: «Сегодня никому не надо объяснять, почему технологический суверенитет в области фармацевтики и биотехнологий является жизненно необходимым для любого государства. Успешная реализация стратегии «Фарма 2020» в последние 10 лет позволила сформировать собственную отрасль и создать заделы, которые позволили нам в период пандемии не только обеспечить пациентов всеми необходимыми лекарствами, вопреки закрытым границам, но и быстро разработать и первыми в мире вывести на рынок новые продукты – препараты, вакцины против COVID-19. Мы все увидели, что если отрасль есть, она может мобилизоваться, отвечать вызовам, которые есть и их решать. В этом смысле первая часть программы «Фарма 2020», которая касается дженерикового импортозамещения, успешно выполнена. На следующем этапе основным драйвером «Фарма 2030» должно стать инновационное развитие. Это означает, что российские компании должны научиться делать современные высокотехнологичные препараты, которые будут защищены собственными патентами. Это автоматически приведет к тому, что в портфелях наших фармпроизводителей будут высоко маржинальные препараты, потому что дженерики сейчас все научились делать, все вступают в ценовую конкуренцию, прибыль падает, соответственно ресурсов на развитие нет. А инновационные препараты позволят полученную прибыль реинвестировать в развитие именно в нашей стране, а не отправлять ее за рубеж партнерам, которые отдали эксклюзив на те или иные инновационные препараты, и соответственно это будет стимулировать развитие отечественной отрасли».

Дмитрий Кудлай, генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ»: «АФПЕЭС выдвигает высокие требования к компаниям-претендентам на вхождение в Ассоциацию. Данная организация объединяет самых компетентных и честных участников российской фармотрасли, которые отвечают международным стандартам надлежащей производственной практики GMP, обладают научной базой и способны обеспечить вывод высококачественной российской фармацевтической продукции на мировые высокорегулируемые рынки. Немаловажным событием в этом году стало полномасштабное внедрение маркировки, и надо отметить, что участники АФПЕЭС первыми запустили маркировку лекарственных средств, что говорит о стопроцентной уверенности производителя в своём продукте. ГЕНЕРИУМ — научно-производственная компания полного цикла, являясь образцом трансляционной биотехнологии, полностью отвечает всем заявленным требованиям и уже сегодня создаёт препараты — мировые блокбастеры в области орфанных заболеваний. Наши усилия станут еще эффективнее, если отечественные производители орфанных продуктов получат больше преференций».

Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «Для членов Ассоциации российский рынок является ключевым, и мы несем за него всю полноту ответственности. Сегодня существуют нерешенные вопросы в отношении качества и эффективности определенных лекарственных средств, которые находятся в обращении. Поэтому одна из наиболее важных задач на данный момент – «санировать» рынок, очистить его от недобросовестных игроков. Это ответственность и самих производителей, и Минпромторга, и Минздрава. Мы же как Ассоциация должны выступать двигателем этого процесса. Кроме того, сегодня крайне важно создавать конкурентоспособную продукцию, соответствующую международным стандартам, которая позволит нам выходить на зарубежные рынки. Экспорт – основная точка роста и возможность встраивания в мировую конкуренцию и с биоаналогами, и с дженериками, и с инновационными продуктами. Это один из ключевых инструментов стимулирования развития внутреннего рынка, потому что увеличение экспорта помогает получать дополнительную прибыль, которую можно инвестировать в развитие портфеля препаратов отечественных производителей. Но чтобы его развивать, нужны четкие и работающие механизмы государственной поддержки».

Алексей Торгов, директор департамента по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД»: «»Фарма 2020″ привела к тому, что в России стали появляться инновационные оригинальные лекарства. Объем этих инноваций можно пересчитать по пальцам одной руки, и инновации представляют собой хрупкие ростки под плотным асфальтом регуляторики. Мы выступаем за то, чтобы инновации поддерживались государством. Чтобы разработки были успешными, разработчик должен находиться в прямом контакте с регулятором и экспертной организацией, которая выдает разрешения и оценивает отчеты. Мы считаем, что регулятор должен обеспечивать полное сопровождения разработчика на всем их пути от лаборатории до промышленного производства. Именно поэтому компании, входящие в АФПЕЭС, подготовили предложения по изменению системы научного консультирования и формированию экспертного комитета, состоящего из нескольких представителей экспертных организаций разных государств. Так эти организации смогут консультировать разработчиков в части объема и дизайна клинических исследований, вопросов разработки и методик анализа качества препарата. Для ускорения выхода инновационных препаратов на рынок АФПЕЭС предлагает детализировать процедуру условной регистрации по результатам второй фазы клинических исследований».