30 сентября – 1 октября в онлайн-формате состоялось самое ожидаемое и знаковое событие для специалистов в области надлежащих практик событие – V Всероссийская GMP-конференция с международным участием. 25 зарубежных регуляторов, члены ЕЭК и все страны ЕАЭС, Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор, НЦЭСМП, «ГИЛС и НП», представители ОЭСР, Представительство ЕС в России, — все регионы континенты за исключением Австралии 2 дня следили и принимали участие в событии, ставшем интегратором GxP-практик. 15 торгпредств России провели онлайн-встречу с российскими фармпроизводителями. 2 церемонии награждения и еще ряд знаковых цифр позволил достичь онлайн-формат мероприятия. Прямую трансляцию конференции за 2 дня посмотрели более 8 000 человек.

К GMP-конференции всегда пристальное внимание, ее ждут и вносят в график на следующий год сразу же по завершению мероприятия. Это одно из самых посещаемых событий, о чем всегда свидетельствовал стабильный прирост участников, который в этом году увеличился в 2 раза! Как отметил первый замминистра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, GMP-конференция – знаковое для фармацевтического сообщества событие, которое позволяет выработать новые стимулы и предложения для поддержки производственного сектора в России, с точки зрения обеспечения граждан доступной медицинской продукцией, а в текущих условиях еще и позволяет более сплоченно решать вопросы, возникающие в рамках борьбы с COVID-19.

Еще одним важным аспектом GMP-конференции является охват всех GxP-практик от стадии разработки препарата до доставки конечному потребителю. «По прошествии 5 лет вместе с развитием и совершенствованием законодательства и производственных технологий конференция превратилась в дискуссионную площадку, на которой стали обсуждать не только надлежащие практики производства, но и все практики, которые вообще существуют и о которых можно говорить. Развитие и наполнение GxP-практиками деловой программы мероприятия шло по мере освоения и получения дополнительных компетенций инициатора GMP-конференции – ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, — отметил заместитель главы российского государственного GMP-инспектората, директор Института Владислав Шестаков. – Так, в рамках системы аккредитации мы в этом году подтвердили компетенции в области GDP. В штате «ГИЛС и НП» трудятся 7 инспекторов, обладающих компетенциями GLP-инспектирования, что подтверждено удостоверениями и сертификатами о повышении квалификации. Обмениваясь опытом с коллегами из MHRA и других знаковых в области GLP международных агентств, мы решили познакомить с лучшими кейсами по GLP всю российскую фармпромышленность».

Выполняя задания государственного контракта с Минпромторгом России, «ГИЛС и НП» ведет мониторинг хода реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Это позволяет аналитикам Института из первоисточника узнавать о проблемах национальных производителей. В частности, это и зависимость от импорта АФС и интермедиатов, которая обострилась под влиянием пандемии; зависимость от фармакопейных стандартных образцов иностранных фармакопей и стандартных образцов частных иностранных производителей. Как результат, в феврале 2020 г. у «ГИЛС и НП» появилось дочернее предприятие – НЦСО (Национальный центр стандартных образцов), а тема стандартных образцов вошла в программу GMP-конференции. «Наши стандартные образцы состава ибупрофена (ГСО 11559-2020), состава флуконазола (ГСО 11569-2020), состава азитромицина (ГСО 11570-2020) прошли успешное испытание в Уральском НИИ метрологии – филиале ВНИИМ им. Д.И. Менделеева. С этим НИИ достигнуты договоренности по аттестации еще 7 наименований АФС (Ацикловир, Омепразол, Каптоприл, Эналаприл, Клопидогрел, Биспролол, Пропранолол). Есть заказы и от российских производителей АФС», — отметил Владислав Шестаков.

Уже второй год подряд на площадке GMP-конференции ведутся жаркие дискуссии о едином рынке ЕАЭС, а также проводятся отраслевые бизнес-миссии для национальных фармкомпаний, которые позволяют им получить ответы и практические советы по выводу продукции на рынки Латинской Америки, Евросоюза, Африканского континента и Юго-Восточной Азии. Интеграция – это непростой процесс, который требует соблюдения определенных сроков. В направлении изменений законодательства с целью приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС ведется масштабная работа. В частности, как отметил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, Постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года № 1361 предполагает разработку и принятие целого ряда нормативных документов Минпромторга России. Важное новшество – это наделение Минпромторга России статусом уполномоченной организации на реализацию решения Совета ЕЭК (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1446). «В соответствии с данным статусом разработан Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС», — подчеркнул представитель Минпромторга России. Данное Постановление дает возможность отрасли подавать заявки на инспектирование на соответствие GMP ЕАЭС в Российской Федерации.

Неотъемлемым мероприятием GMP-конференции является мастер-класс о надлежащих производственных практиках. В этом году мастер-класс стал первой в России площадкой, где регуляторы из России, Азербайджана, Индии, Великобритании, Испании, Хорватии, Венгрии, Боснии и Герцеговины, Саудовской Аравии, Южной Африки и Кореи обменялись опытом проведения дистанционных инспекций и дали практические советы фармкомпаниям по подготовке к данному процессу. В рамках мастер-класса состоялась виртуальная инспекция на производственную площадку в формате видео-тура. Конечно, как отмечают инспектораты всех стран, переход на дистанционные инспекции – мера вынужденная, но некоторый опыт из нее может быть перенесен и в пост-ковидную практику инспектирования производителей.

Популярность GMP-конференции на протяжении всех 5 лет обусловлена и тематическими сессиями о современных технологиях производства и разбором актуальных руководств и нормативных правовых актов, регламентирующих надлежащее производство лекарственных средств в ЕАЭС, ЕС, странах-членах PIC/S.

Самое главное, что дает GMP-конференция – возникает уровень профессионального доверия между регуляторами разных стран и между регуляторами и производителями лекарственных средств. Последние активно поддерживают мероприятие все 5 лет. И не просто поддерживают:

  • одна из ведущих международных компаний в области здравоохранения – MSD — делится опытом в части локализации, трансфера технологий своих социально-значимых препаратов на российские заводы;
  • компания «Гедеон Рихтер» предоставляет свои производственные площадки в Венгрии GMP-инспекторатам государств-членов ЕАЭС для проведения совместных учебных инспекций;
  • компания «Рош» на основе проведенной на их швейцарском заводе первой онлайн-инспекции продемонстрировала в рамках V GMP-конференции, как проводятся подобные мероприятия, в режиме реального времени;
  • постоянный участник всех GMP-конференций, директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина каждый год представляет практические обзоры и рекомендации, позволяющие внести улучшения в производство лекарственных средств, привести в соответствие с актуальными требованиями работу уполномоченных лиц на предприятии;
  • щедро делятся практическим опытом по успешному прохождению GMP-инспекций и директор по качеству «АКРИХИН» Ольга Маклакова, и директор по качеству и по внешним связям «Амджен» (Швейцария) Стефан Рённингер.

2 дня онлайн-конференции, пожалуй, оказались еще более насыщенными, чем традиционные формы мероприятия. Но онлайн тем и хорош, что по завершении конференции можно получить доступ к записи и изучить наиболее важные с точки зрения фармацевтического производства моменты.