Индийская фармацевтическая компания Dr Reddy’s Laboratories должна будет представить пересмотренный протокол проведения клинических испытаний российской вакцины «Спутник V», разработанной институтом имени Гамалеи.
Экспертная группа Центральной организацией по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Индия (Central Drugs Standard Control Organisation — CDSCO) обратилась к компании с просьбой провести в Индии как вторую, так и третью фазу клинических испытаний на людях, передает издание The Economic Times.
Напомним, что ранее индийский производитель лекарств обратился к Генеральному контролеру лекарственных средств Индии за разрешением на проведение 3-й фазы клинических испытаний российской вакцины «Спутник V», разработанной для защиты от коронавирусной инфекции (COVID-19).
На заседании экспертной комиссии, состоявшемся 5 октября, обсуждалась заявка и регулятор попросил Dr Reddy’s повторно представить пересмотренный протокол, так как комиссию не удовлетворили представленные компанией данные о клинических испытаниях фазы II.
По данным экспертного совета, Dr Reddy’s должен будет провести клинические испытания как фазы II, так и III, и не может проводить напрямую испытания вакцины только третьей фазы, об этом сказал источник, знакомый с данным вопросом.
Напомним, что Dr Reddy’s объединил усилия с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) для проведения клинических испытаний вакцины «Спутник V», а также для ее распространения, в Индии.