Комитет EMA по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) начал «скользящий (циклический) обзор» (rolling review) данных по вакцине от COVID-19, известной как BNT162b2, разрабатываемой компанией BioNTech в сотрудничестве с Pfizer.
Начало циклического обзора означает, что комитет приступил к оценке первой партии данных о вакцине, полученных в результате лабораторных исследований (неклинические данные). Согласно сообщению EMA, это не означает, что уже можно сделать вывод о безопасности и эффективности вакцины, поскольку большая часть доказательств еще не представлена.
Напомним, что это уже второй обзор, запущенный европейским регулятором в отношении разрабатываемой вакцины против коронавируса. Первый обзор был начат 1 октября и касался он вакцины AZD1222 компании AstraZeneca. Препарат был разработан Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин.
Решение CHMP начать обзор данных по вакцине BNT162b2 основано на предварительных результатах доклинических и ранних стадий клинических исследований, которые позволяют предположить, что вакцина активизирует производство антител и Т-клеток (клетки иммунной системы, естественные защитные силы организма), нацеленных на вирус SARS-CoV-2.
В настоящее время проводятся крупномасштабные клинические испытания с участием нескольких тысяч человек, результаты которых станут доступны в ближайшие недели и месяцы. Результаты этих испытаний должны предоставить информацию об эффективности вакцины и они будут рассмотрены сразу же, как только станут доступны. Все имеющиеся данные о безопасности вакцины, а также о ее качестве (например, об ингредиентах и способах производства) также будут проанализированы.
Данный обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств (данных) для обоснования официальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMA завершит оценку в соответствии со своими обычными стандартами качества, безопасности и эффективности. Хотя общий график проверки пока не может быть спрогнозирован, процесс рассмотрения всё равно должен быть короче, чем при обычной процедуре, из-за времени, сэкономленного в рамках скользящего обзора.