Сегмент иммунобиологических препаратов, годовой объем которого оценивается более чем в 130 млрд рублей, в ближайшие годы внесет значимый вклад в динамику российского фармрынка. К такому выводу пришли участники круглого стола «Особенности организации производства иммунобиологических препаратов: технологии, контроль качества, логистика», организованного в рамках V Всероссийской GMP-конференции.

Рынок иммунобиологических препаратов является одним из наиболее быстро растущих сегментов мировой фарминдустрии. «В 2019 году аналитическая компания IQVIA прогнозировала, что к 2024 году этот рынок достигнет $200-230 млрд. Но в мае 2020 года на фоне пандемии COVID-19 отдельные компании стали давать даже более оптимистичные прогнозы – $274,6 млрд со среднегодовым приростом в 11%. Оптимизм в оценках во многом связан с тем, что все больше стран пересматривают свои стратегии в сфере здравоохранения и признают, что вакцинация является одним из самых эффективных видов инвестиций в здравоохранение», — отметила модератор круглого стола генеральный директор ООО «Медиа-Фарм Новости» (GMP News) Ирина Новикова.

Российский рынок иммунобиологических препаратов демонстрирует устойчивую положительную динамику. По данным DSM Group, в период с 2014 по 2019 годы он вырос почти вдвое – до 131 млрд рублей, а его доля на фармрынке за тот же период увеличилась почти на треть. Более 40% этого сегмента приходится на госпитальные закупки, около 20% на розничные продажи, остальная часть — на льготное лекарственное обеспечение.

В условиях пандемии COVID-19 ключевым сегментом внутри этого рынка станет производство вакцин. «На иммунобиологическом рынке вакцины занимают всего лишь 20-25%. При этом ничто не спасает жизни так, как вакцинация», — отметил президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов. Как прогнозируют участники круглого стола, основными трендами в этой области в ближайшие годы станут разработка новых способов доставки вакцин в организм, вакцинация всех возрастных групп населения, разработка вакцин против хронических аутоиммунных заболеваний, комбинирование вспомогательных веществ и поливакцины.

Производство вакцин становится приоритетом крупнейших международных и российских фармкомпаний. «Мы подписали соглашение с компанией «Форт» о локализации в России производства вакцины, и этот проект является беспрецедентным по сложности для индустрии. Производство вакцин – это некая «вершина» стандартов GMP, а здесь идет речь о трех вакцинах [вакцины от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека – GMP News]. Мы будем стремиться обеспечить широкий доступ к нашим продуктам», — рассказала директор по стратегическим альянсам, Россия и СНГ MSD Pharmaceuticals Елена Макарова.

Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов отметил, что в условиях пандемии необходима организация быстрого масштабного производства вакцин. «Многие компании используют адъювантные технологии, в том числе для разработки вакцины против COVID. ВОЗ рассматривает адъюватные вакцины как приоритет в период пандемии, поскольку адъюватная технология позволяет реализовывать антиген-сберегающую стратегию, т.е. произвести больше доз вакцин за короткий срок. В России есть собственная уникальная адъювантная технология – азоксимера бромид, которая не имеет аналогов и используется более 20 лет в вакцинах против гриппа, ее эффективность и безопасность подтверждена многочисленными исследованиями, в том числе опубликованными в авторитетных международных журналах «VACCINE» и «Frontiers in Immunology». Потенциал адъювантной платформы не исчерпывается только противогриппозными вакцинами. Азоксимера бромид может использоваться с широким спектром различных антигенов, способствуя повышению эффективности иммунного ответа. Наш стратегический план в ближайшие годы – это подготовка азоксимера бромида как универсальной адъювантной платформы для различных вакцинальных наработок», — отметил он.

Руководитель подразделения «Гриппозные препараты» ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России Елена Рыськова отметила, что в связи с главной особенностью гриппозной вакцины, ее сезонностью, производителям необходимо построить у себя на предприятиях жесткую систему планирования и контроля качества.

Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Василий Никитин напомнил о необходимости соблюдения требований к хранению и транспортировке вакцин как важнейшем факторе их качества и безопасности. Среди типичных несоответствий – отсутствие контроля условий и времени транспортировке вакцин, времени погрузочных/разгрузочных работ, неверное определение уровня срабатывания термоиндикаторов и многое другое. «Правильная организация хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов жизненно важна для их активности вплоть до введения в организм», — резюмировал Никитин.