Комитет EMA по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) приступил к первому «циклическому (или скользящему) обзору» («rolling review») данных по вакцине от COVID-19, которая разрабатывается компанией AstraZeneca в сотрудничестве с Оксфордским университетом.
Начало «циклического обзора» означает, что комитет приступил к оценке первой партии данных о вакцине (первый цикл обзора), которые были получены на стадии лабораторных исследований (неклинические данные). Как сообщает EMA, это пока не дает возможности сделать вывод о безопасности и эффективности вакцины, поскольку большая часть доказательств еще не представлена комитету.
Данный вид обзора является одним из инструментов регулирования, который используется европейским агентством для ускорения оценки перспективного лекарства или вакцины во время чрезвычайной ситуации в сфере здравоохранения. Обычно, все данные об эффективности, безопасности, качестве лекарственного средства и все необходимые документы представляются в комитет в начале оценки в форме официальной заявки на получение разрешения на продажу. В случае же с «циклическим обзором», CHMP будет рассматривать данные по мере их поступления из текущих исследований, т.е. непрерывно, прежде чем принять решение о том, что имеется достаточно данных и, что компания может подать официальную заявку.
Решение CHMP о начале обзора по вакцине компании AstraZeneca основано на предварительных результатах доклинических и ранних стадий клинических исследований, предполагающих, что вакцина способствует выработке антител и Т-клеток, которые нацелены на вирус.
В настоящее время проводятся крупномасштабные клинические испытания вакцины AZD1222 с участием нескольких тысяч человек, результаты которых станут доступны в ближайшие недели и месяцы. Эти результаты должны показать насколько вакцина эффективна, и именно их будут оценивать в последующих циклах данного обзора. Будут также проанализированы все доступные данные о безопасности вакцины, полученные в результате этих исследований, а также данные о ее качестве (например, ингредиентах и способах производства).
Этот обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для формирования и подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу.
Сообщается, что EMA будет оценивать данные в соответствии со своими обычными стандартами качества, безопасности и эффективности. Хотя общий график проведения обзора пока не может быть спрогнозирован, весь процесс должен занять меньше времени, чем это происходит обычно. Такой же вид обзора был применён при оценке данных на препарат для лечения пациентов с COVID-19 Veklury (remdesivir, ремдесивир) компании Gilead.
Вакцина AZD1222 разработана Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении эти вирусом.
