С тех пор, как Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выявила в некоторых препаратах метформина пролонгированного действия потенциальный канцероген N-нитрозодиметиламина (NDMA), список компаний, изымающих свои дженериковые препараты с рынка США, продолжает расти. Так индийский производитель лекарств Marksans Pharma, который ранее уже вывел из обращения серию своего метформина, 3 октября объявил о расширении списка изымаемых партий препарата.
Согласно письму, фармацевтическая компания Marksans Pharma объявляет о добровольном отзыве с американского рынка ещё 76 серий своего дженерика метформина (Metformin Hydrochloride), поскольку анализ выборочных серий препарата показал наличие высокого уровня NDMA.
NDMA является распространенным канцерогеном, содержащимся в воде и пищевых продуктах, включая копченое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. Каждый человек так или иначе получает определенный уровень NDMA. Согласно FDA, допустимый предел потребления NDMA в лекарственных формах составляет 96 нанограмм в день. Нитрозаминовые примеси могут повышать риск развития рака, если люди подвергаются их воздействию на уровне выше допустимого в течение длительного периода времени.
Расширенный отзыв метформина компании Marksans включает в себя дозировку 500 мг и 750 мг пролонгированного действия. Дистрибьютором препарата является компания Time-Cap Labs. Из обращения изымается препарат с ещё не истекшим сроком годности.
Индийский фармпроизводитель сообщил, что продолжит выпускать дженерик метформина, продажи которого за год составили $1,43 млн, однако компания намерена предпринять «упреждающие» меры.
Необходимо добавить, что в июне текущего года Marksans отзывал одну партию своего метформина, тогда речь шла о дозировке 500 мг. Среди других компаний, которым пришлось вывести из обращения свои дженериковые препараты метформина, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа, из-за обнаружения повышенного уровня NDMA, были Lupin, Apotex, Teva, Amneal, Bayshore Pharmaceuticals и Sun Pharma, отозвавший 747 флаконов препарата только в конце прошлого месяца.
