Японская фармацевтическая компания Takeda сообщает, что возглавляемый ею альянс CoVIg-19, объединяющий производителей лекарств на основе плазмы, зарегистрировал своего первого пациента в глобальное клиническое испытание гипериммунной терапии иммуноглобулином для лечения COVID-19 (Anti-Coronavirus Immunoglobulin — ITAC) после нескольких месяцев задержек с нормативными требованиями.
В ходе испытания будет проведена оценка безопасности, переносимости и эффективности исследуемого противокоронавирусного гипериммунного, вводимого внутривенно, иммуноглобулина (H-Ig) для лечения госпитализированных пациентов, подверженных риску серьезных осложнений COVID-19.
Согласно заявлению группы, в глобальном многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании фазы 3 примут участие 500 взрослых пациентов в 58 центрах США, Мексики и ещё 16 других стран на пяти континентах.
Пациенты получают Ремдесивир (remdesivir) компании Gilead Science в качестве стандартного лечения, что позволяет оценить безопасность и эффективность H-Ig при назначении его вместе с ремдесивиром. Плазменная терапия будет предоставлена компаниями CSL Behring и Takeda, а также двумя другими компаниями.
«Мы надеемся, что данные клинических испытаний будут получены до конца года», — сказал Bill Mezzanotte, главный медицинский директор CSL Behring.
Напомним, что Альянс намеревался начать клиническое испытание в июле, но оно было отложено до одобрения регулирующих органов. Спонсором исследования выступил Национальный институт здоровья США.
В Альянс также входят немецкие компании Biotest AG и Octapharma Plasma.