Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовил проект Решения о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС. Проект документа опубликован на портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 29 ноября 2020 г.

Проект решения ЕЭК направлен на решение следующих проблем:

  • необходимость обеспечить в сжатые сроки переход значительного (более 17000) количества производственных площадок на требования Надлежащей производственной практики (GMP) Союза в период 2020-2024 г., предупреждение возникновения очередей на инспектирование производственных площадок и связанных с этим перебоев в поставке продукции на фармацевтический рынок;
  • не оптимальные требования к объему регистрационного досье для его приведения регистрационных досье в соответствие с правом Союза при обращении лекарственного препарата на рынке одного государства-члена;
  • отсутствие возможности ввоза на территорию Союза нерасфасованного продукта в целях дальнейшего его использования отечественными производителями в технологическом процессе при фасовке и упаковке лекарственных препаратов.

Предлагаемые изменения законодательства должны защитить интересы производителей лекарственных препаратов (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются комплектованием регистрационного досье), уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска, фармацевтический инспекторат государств-членов.

В рамках предлагаемого регулирования предполагается:

  • продлить срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов на 4 года – до 31 декабря 2024 года;
  • ввести возможность подачи сокращенного регистрационного досье при приведении в соответствие с правом Союза ранее зарегистрированного лекарственного препарата для обращения на рынке одного государства-члена;
  • обеспечить возможность указания формы упаковки нерасфасованного (in bulk) продукта в регистрационном удостоверении, что позволит обеспечивать ввоз на территорию Союза нерасфасованного продукта в целях дальнейшего его использования отечественными производителями в технологическом процессе при фасовке и упаковке лекарственных препаратов.

По мнению экспертов ЕЭК, пересмотр сроков переходного периода в сторону увеличения, обеспечит плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики к единым документам Союза и поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям.

Сокращение объема регистрационного досье для лекарственных препаратов, обращающихся на рынке одного из государств-членов снизит издержки производителей, связанные с подготовкой регистрационных досье. А указание упаковки нерасфасованной продукции в регистрационном удостоверении позволит развивать фармацевтические производства, занимающиеся стадией фасовки и упаковки нерасфасованных лекарственных форм препаратов, поставляемых на территорию Союза из третьих стран.