Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук в течение недели завершит формирование специального комитета по мониторингу данных, получаемых в ходе клинического исследования цельновирионной вакцины собственной разработки от коронавируса SARS-СoV-2.
«Завершается формирование [комитета], думаю, буквально в течение этой недели мы опубликуем [список фамилий]. Точно могу сказать, что это профессорский и академический состав, туда входят профессора и академики академии медицинских наук. Полагаю, что на следующей неделе мы получим решение Российской академии наук о формировании подобного комитета как экспертной функции РАН», — сказал гендиректор центра имени Чумакова, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.
Напомним, что ранее Ишмухаметов сообщил о формировании комитета на основании правил надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утвержденных в 2016 году. По его словам, подобный комитет в России создан впервые. В его составе будут специалисты разных профилей, в том числе в области эпидемиологии, иммунологии и аллергологии, неврологии, инфекционных болезней, общей врачебной практики и организации здравоохранения. Комитет будет изучать получаемые данные, займется выработкой рекомендаций о целесообразности продолжения/ прекращения исследования или внесения в него изменений.
«В процессе исследования может возникнуть некая ситуация, которая потребует быстрой и квалифицированной интерпретации. [Например], человек заболел насморком или более серьезным заболеванием, и группа экспертов должна определить, связано ли данное нежелательное явление с введением вакцины, что делать с данным конкретным человеком — выводить его из исследования или продолжать, какие это несет последствия. Это наша инициатива как разработчиков, связанная исключительно с важностью мероприятия, со сложностью эпидситуации, с наличием у нас определенных элементов ускоренной системы [регистрации вакцины], с необходимостью, с одной стороны, быстро, а с другой стороны, максимально качественно решить задачу», — отметил Айдар Ишмухаметов в ходе пресс-конференции в Кирове.