Российская научно-производственная компания полного цикла ГЕНЕРИУМ получила регистрационное удостоверение на первый отечественный биосимиляр рекомбинантного (генно-инженерного) гуманизированного моноклонального антитела против иммуноглобулина Е (IgE) – омализумаб (Генолар®) для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы средней и тяжёлой степени.
По оценкам ВОЗ, от астмы страдают около 339 миллионов человек по всему миру. Одним из наиболее эффективных и проверенных методов лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы средней и тяжёлой степени является схема с омализумабом, описанная в многочисленных исследованиях.
ГЕНЕРИУМ стал первой российской компанией, которой удалось синтезировать рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IgE, что позволит обеспечить суверенитет страны в вопросе производства современного препарата, экономию средств государственного бюджета и гарантию защищенности прав российских пациентов на доступ к самым современным средствам терапии.
«Омализумаб относится к группе моноклональных антител, направленных на регуляцию иммуноглобулина класса Е, имеющих важную патогенетическую роль в реализации аллергических реакций. Я был в группе первых ученых в мире, которые стали применять омализумаб у больных с тяжелыми формами бронхиальной астмы. Мой многолетний опыт говорит о том, что это действительно предельно эффективное средство. И то, что сейчас появился первый российский омализумаб — это положительное явление, которое надо приветствовать и это окажет качественное влияние на здоровье наших пациентов», – подчеркнул Александр Григорьевич Чучалин, академик Российской академии наук, заведующий кафедрой терапии в РГМУ им. Н.И. Пирогова, председатель правления МОО «Российское Респираторное Общество».
«Биологическая терапия, направленная на патогенетические механизмы аллергических заболеваний, стала одним из главных прорывов в клинической иммунологии. ВОЗ определила аллергические заболевания доминирующим классом, требующим проведения глобальных исследований и значительных профилактических мероприятий в XXI веке, так как они потребляют значительные ресурсы системы здравоохранения. Омализумаб стал первым в мире лекарственным средством в классе биологических препаратов для лечения неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмы. Выпуская ГЕНОЛАР, ГЕНЕРИУМ реализует стратегию производства полного цикла (от клеточного банка-до готовой лекарственной формы) препаратов, направленных на борьбу с основными причинами инвалидизации и смертности наших граждан, к которым относятся инфекционные, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания», — отметил генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ», профессор Дмитрий Кудлай.
Препараты компании ГЕНЕРИУМ создаются на площадке во Владимирской области, которая включает в себя современную производственную базу и собственный R&D парк. Средства, полученные от реализации проекта, будут направлены на развитие отечественной биофармацевтики и пополнят налоговые поступления страны.