Современное законодательство довольно быстро адаптируется к изменениям, происходящим в фармацевтической промышленности. Но не всегда фармпроизводители успевают отследить эти трансформации. Чтобы отечественная фарма оставалась в тренде, на GMP-конференции провели круглый стол, где были представлены ключевые положения переработанного руководства ЕМА относительно качества воды для фармприменения, проект руководства ЕМА относительно ответственности держателей регистрационных удостоверений на лекарственные препараты в сфере GMP, а также сравнение действующей редакции Приложения №16 к Правилам GMP РФ и ЕАЭС с проектом новой версии документа, разрабатываемой в ЕАЭС.
Тематика законодательной базы ЕАЭС, по сути, прослеживалась во всех выступлениях участников круглого стола, собранного на GMP-конференции директором Евразийского отделения ISPE Владимиром Орловым, в том числе касательно новых методов получения воды для инъекций, а также ожидаемых нововведений в требованиях и методических рекомендациях к проведению валидации асептических процессов при производстве стерильных лекарственных средств. За последнее время изменилась бизнес-модель обращения лекарственных средств: еще буквально 10 лет назад производитель лекарственного средства, как правило, был и владельцем регистрационного удостоверения, был полностью погружен в систему надлежащих практик. В настоящее время зачастую владелец регистрационного удостоверения вообще не является фармацевтическим производителем, а значит имеет слабое представление об обязанностях, которые на него возложены в свете положений правил GMP. «Одновременно требования к владельцу регистрационного удостоверения изложены достаточно фрагментарно и не всегда явно», — считает директор по развитию ООО «Легисфарм» Ольга Соловьева. Чтобы решить эту задачу, в начале текущего года в ЕС издали проект руководства «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders». Большая часть документа отводится роли и месту владельца регистрационного удостоверения в системе обеспечения качества лекарственных средств при их производстве. Фактически владелец РУ занимает центральное место в этой системе как гарант двустороннего информационного обмена между производителем и регулятором: он предоставляет первичную информацию в регуляторные органы, взамен он получает одобренные документы (регистрационные досье, поданные им изменения); эти документы он предоставляет производителю, а также данные по пострегистрационным обязательствам и информацию о выявленных несоответствиях (дефектах качества продукции) в ходе обращения лекарственной продукции на рынке. Со стороны производителя владелец РУ получает, в частности, результаты обзоров по качеству продукции и информацию о несоответствиях, выявленных в ходе её производственного процесса.
Важным пунктом в части гармонизации правил ЕС и ЕАЭС являются вопросы качества воды для фармацевтического применения и описание методов её получения. В июле вышло новое Руководство ЕМА «Quality of water for pharmaceutical use». В данном руководстве:
- Пересмотрена фармакопейная статья (монография) «Вода для инъекций» (0169), допускающая отличные от дистилляции методы получения воды инъекционного качества. Воду для инъекций in bulk получают из воды, которая соответствует требованиям к воде питьевого качества, утверждённым соответствующими регуляторами, или из воды очищенной путем
— дистилляции с использованием оборудования, чьи контактирующие с водой поверхности выполнены из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла, и которые оснащены эффективными устройствами каплеотделения;
— процесса очистки, эквивалентного дистилляции. «Обратный осмос, который может быть одно- или двухступенчатым, дополненным другими соответствующими методами, такими как электродеионизация, ультрафильтрация или нанофильтрация, является приемлемым», — отметил начальник отдела валидации ООО «Лабпроминжиниринг» Александр Белинский.
- Добавлена новая фармакопейная статья (монография) «Вода для приготовления экстрактов» (2249)
- Отменена фармакопейная статья (монография)«Вода высокоочищенная» (1927).
В данный момент в Европейском союзе обсуждается проект новой версии Приложения №1 к Правилам GMP ЕС, в котором большое внимание уделяется моделированию (валидации) асептических процессов. «Моделирование асептического процесса с использованием питательной среды — это тщательная и точная симуляция серийного технологического асептического процесса, включая все операции перед розливом в первичную упаковку (ампулы, флаконы, шприцы …)», — напомнила дивизиональный директор по качеству и контролю за соответствием подразделения лекарственных препаратов Abbott Наталия Попова. Говоря о принципиальных отличиях действующей редакции документа и нового проекта Приложения №1, представитель специального партнера GMP-конференции, компании Abbott отметила следующее: раньше речь шла только о розливе питательной среды, теперь правильным термином является моделирование всего асептического процесса в целом.
Не обошли участники круглого стола «Современные тренды мирового законодательства и глобальная гармонизация» и проект изменения Приложения № 16 к Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, касающийся роли и ответственности уполномоченных лиц как при финальной сертификации серий готовой продукции, так и при подтверждении соответствия отдельных стадий её производства. Об этом рассказала директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.
Подводя итоги дискуссии, директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов подчеркнул, что несмотря на сложные времена, процессы совершенствования нормативно-правовой базы в области производства лекарственных средств не останавливаются: «Сейчас, как никогда обретает важность консолидация усилий и взаимодействие между регуляторами, профессиональными экспертными сообществами и фармпромышленностью».
Партнером круглого стола об актуальных трендах современного законодательства выступила компания «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.». Генеральным информационным партнером конференции стал новостной проект «Новости GMP». Генеральным информационно-аналитическим партнером второй год подряд является «Фармацевтический вестник».
